En studie av STAR-0310 hos friska vuxna deltagare
31 oktober 2025 uppdaterad av: Astria Therapeutics, Inc.
En första-i-människa, fas 1a, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, enstaka stigande dosförsök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos STAR-0310 hos friska vuxna deltagare
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, PK och immunogeniciteten hos STAR-0310 hos friska vuxna deltagare.
Det finns 4 planerade kohorter och potentiellt upp till 1 ytterligare kohort som kan bestå av friska vuxna deltagare av japansk härkomst.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa som fastställts av utredaren baserat på en medicinsk utvärdering.
- Body mass index (BMI) på 18 till 35 kg/m2 med en vikt på minst 60 kg för män och minst 50 kg för kvinnor, med en maxvikt på 130 kg för alla deltagare.
- Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel och avstå från äggdonation eller fertilitetsbehandling
- Deltagare som kan producera spermier måste använda en effektiv preventivmetod och avstå från spermiedonation
- Friska vuxna av japansk härkomst, där båda biologiska föräldrar och alla 4 biologiska morföräldrar är av japansk etnicitet (gäller endast för potentiella deltagare av japansk härkomst).
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller pågående medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt.
- Känd känslighet för ingredienserna i STAR-0310
- Att ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom minst 5 halveringstider eller 7 dagar, beroende på vilket som är längst, före intagningstillfället
- Historik av exponering för någon biologisk medicin inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före tidpunkten för inläggningen
- Deltagande i en klinisk prövning som involverar mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar (liten molekyl) eller 90 dagar (biologiska läkemedel), eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före intagningstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAR-0310 Dos 1
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0310 eller matchande placebo
|
STAR-0310 kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0310 Dos 2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0310 eller matchande placebo
|
STAR-0310 kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0310 Dos 3
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0310 eller matchande placebo
|
STAR-0310 kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0310 Dos 4
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0310 eller matchande placebo
|
STAR-0310 kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
|
Experimentell: STAR-0310 i deltagare av japansk härkomst
Deltagarna kommer att randomiseras för att få STAR-0310 eller matchande placebo
|
STAR-0310 kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
Placebo kommer att administreras som en subkutan bolusinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: [Tidsram: Dag 1 till och med dag 252]
|
[Tidsram: Dag 1 till och med dag 252]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av STAR-0310
Tidsram: [Tidsram: Dag 1 (fördosering upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet och 12 timmar efter dos), Dag 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta serumkoncentrationen av STAR-0310 före och efter administrering av studieläkemedlet.
|
[Tidsram: Dag 1 (fördosering upp till 2 timmar före administrering av studieläkemedlet och 12 timmar efter dos), Dag 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot STAR-0310
Tidsram: [Tidsram: Dag 1 fördos, dag 14, 28, 84, 168, 252 ]
|
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma bildandet av STAR-0310 anti-läkemedelsantikroppar i serum före och efter studieläkemedelsadministrering.
|
[Tidsram: Dag 1 fördos, dag 14, 28, 84, 168, 252 ]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STAR-0310-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .