건강한 성인 참가자를 대상으로 한 STAR-0310 연구
2025년 10월 31일 업데이트: Astria Therapeutics, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 STAR-0310의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 1a상 무작위 배정, 이중 맹검, 후원 공개, 위약 대조, 단일 증량 시험
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 STAR-0310의 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 시험입니다.
4개의 계획된 코호트가 있으며 잠재적으로 일본계의 건강한 성인 참가자로 구성될 수 있는 최대 1개의 추가 코호트가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가를 바탕으로 연구자가 판단한 건강 상태가 양호함.
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2, 체중 남성의 경우 최소 60kg, 여성의 경우 최소 50kg, 모든 참가자의 최대 체중은 130kg입니다.
- 가임기 참가자는 선별검사에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 매우 효과적인 피임법을 사용하고 난자 기증이나 불임 치료를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 정자 생산 능력이 있는 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 정자 기증을 삼가해야 합니다.
- 친부모와 생물학적 조부모 4명이 모두 일본계인 건강한 일본계 성인(일본계 참가자의 잠재적 코호트에만 적용 가능).
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태.
- STAR-0310 성분에 대한 알려진 민감도
- 입원 전 최소 5개의 반감기 또는 7일 중 더 긴 기간 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용하는 경우
- 입원 전 90일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 약물에 노출된 이력
- 입원 전 30일(소분자) 또는 90일(생물의약품) 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 의약품을 수령하는 임상시험에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAR-0310 복용량 1
참가자는 STAR-0310 또는 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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STAR-0310은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
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실험적: STAR-0310 복용량 2
참가자는 STAR-0310 또는 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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STAR-0310은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
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실험적: STAR-0310 복용량 3
참가자는 STAR-0310 또는 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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STAR-0310은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
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실험적: STAR-0310 복용량 4
참가자는 STAR-0310 또는 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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STAR-0310은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
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실험적: 일본계 참가자의 STAR-0310
참가자는 STAR-0310 또는 일치하는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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STAR-0310은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
위약은 피하 볼루스 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: [기간: 1일차 ~ 252일차]
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[기간: 1일차 ~ 252일차]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAR-0310의 혈청 농도
기간: [시간 범위: 1일차(연구 약물 투여 전 최대 2시간 및 투여 후 12시간까지), 2일차, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일 , 196, 224, 252 ]
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연구 약물 투여 전후에 STAR-0310의 혈청 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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[시간 범위: 1일차(연구 약물 투여 전 최대 2시간 및 투여 후 12시간까지), 2일차, 3일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 112일, 140일, 168일 , 196, 224, 252 ]
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STAR-0310에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: [기간: 투약 1일차, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일]
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연구 약물 투여 전후에 혈청 내 STAR-0310 항-약물 항체의 형성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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[기간: 투약 1일차, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STAR-0310-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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