STAR-0310 在健康成人参与者中的研究
2025年10月31日 更新者：Astria Therapeutics, Inc.
一项首次人体、1a 期、随机、双盲、申办方开放、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估 STAR-0310 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，评估 STAR-0310 在健康成年参与者中的安全性、耐受性、PK 和免疫原性。
计划有 4 个队列，可能还有最多 1 个额外队列，其中可能由日本血统的健康成年参与者组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者根据医学评估确定的健康状况良好。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2，男性体重至少为 60 公斤，女性体重至少为 50 公斤，任何参与者的最大体重为 130 公斤。
- 有生育能力的参与者在筛选时必须进行血清妊娠测试阴性，同意使用高效的避孕措施并放弃卵子捐赠或生育治疗
- 有能力产生精子的参与者必须采取有效的避孕方法并避免捐献精子
- 日本血统的健康成年人，其亲生父母和所有 4 名亲生祖父母均为日本裔（仅适用于潜在的日本血统参与者群体）。
排除标准：
- 研究者认为先前或持续存在的健康状况可能对参与者的安全产生不利影响。
- 已知对 STAR-0310 成分敏感
- 入院前至少 5 个半衰期或 7 天内（以较长者为准）服用任何处方药或非处方药
- 入院前 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接触任何生物药物的历史
- 参与涉及入院前 30 天（小分子）或 90 天（生物制剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到研究产品的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STAR-0310 剂量 1
参与者将随机接受 STAR-0310 或匹配的安慰剂
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STAR-0310 将通过皮下推注给药。
安慰剂将以皮下推注的形式给药。
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实验性的：STAR-0310 第 2 剂
参与者将随机接受 STAR-0310 或匹配的安慰剂
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STAR-0310 将通过皮下推注给药。
安慰剂将以皮下推注的形式给药。
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实验性的：STAR-0310 第 3 剂
参与者将随机接受 STAR-0310 或匹配的安慰剂
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STAR-0310 将通过皮下推注给药。
安慰剂将以皮下推注的形式给药。
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实验性的：STAR-0310 第 4 剂
参与者将随机接受 STAR-0310 或匹配的安慰剂
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STAR-0310 将通过皮下推注给药。
安慰剂将以皮下推注的形式给药。
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实验性的：日本血统参与者中的 STAR-0310
参与者将随机接受 STAR-0310 或匹配的安慰剂
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STAR-0310 将通过皮下推注给药。
安慰剂将以皮下推注的形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历治疗引起的不良事件的参与者人数
大体时间：[时间范围：第 1 天至第 252 天]
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[时间范围：第 1 天至第 252 天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STAR-0310的血清浓度
大体时间：[时间范围：第 1 天（研究药物给药前 2 小时给药前，给药后 12 小时），第 2、3、7、10、14、21、28、42、56、84、112、140、168 天、 196、 224、 252 ]
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将在研究药物给药之前和之后收集血样以测量STAR-0310的血清浓度。
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[时间范围：第 1 天（研究药物给药前 2 小时给药前，给药后 12 小时），第 2、3、7、10、14、21、28、42、56、84、112、140、168 天、 196、 224、 252 ]
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具有 STAR-0310 抗药物抗体的参与者人数
大体时间：[时间范围：给药前第 1 天、第 14、28、84、168、252 天]
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将收集血样以评估研究药物给药前后血清中 STAR-0310 抗药物抗体的形成。
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[时间范围：给药前第 1 天、第 14、28、84、168、252 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STAR-0310-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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