Badanie STAR-0310 u zdrowych dorosłych uczestników
31 października 2025 zaktualizowane przez: Astria Therapeutics, Inc.
Pierwsze badanie na ludziach, faza 1a, randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności preparatu STAR-0310 u zdrowych dorosłych uczestników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i immunogenność preparatu STAR-0310 u zdrowych dorosłych uczestników.
Planowane są 4 kohorty i potencjalnie maksymalnie 1 dodatkowa kohorta, która może składać się ze zdrowych dorosłych uczestników japońskiego pochodzenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobry stan zdrowia określony przez Badacza na podstawie oceny lekarskiej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 przy wadze co najmniej 60 kg dla mężczyzn i co najmniej 50 kg dla kobiet, przy maksymalnej wadze 130 kg dla każdego uczestnika.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy, zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych lub leczenia bezpłodności
- Uczestnicy mogący wyprodukować nasienie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymywać się od dawstwa nasienia
- Zdrowi dorośli pochodzenia japońskiego, w przypadku których oboje biologiczni rodzice i wszyscy czterej biologiczni dziadkowie są pochodzenia japońskiego (dotyczy wyłącznie potencjalnej kohorty uczestników pochodzenia japońskiego).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy lub trwający stan chorobowy, który w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
- Znana wrażliwość na składniki STAR-0310
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania lub 7 dni przed przyjęciem do szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Historia narażenia na jakikolwiek lek biologiczny w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed momentem przyjęcia
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni (leki małocząsteczkowe) lub 90 dni (leki biologiczne) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed momentem przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STAR-0310 Dawka 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0310 lub pasujące placebo
|
STAR-0310 będzie podawany w postaci podskórnego bolusa.
Placebo będzie podawane w postaci podskórnego wstrzyknięcia w bolusie.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0310 Dawka 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0310 lub pasujące placebo
|
STAR-0310 będzie podawany w postaci podskórnego bolusa.
Placebo będzie podawane w postaci podskórnego wstrzyknięcia w bolusie.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0310 Dawka 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0310 lub pasujące placebo
|
STAR-0310 będzie podawany w postaci podskórnego bolusa.
Placebo będzie podawane w postaci podskórnego wstrzyknięcia w bolusie.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0310 Dawka 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0310 lub pasujące placebo
|
STAR-0310 będzie podawany w postaci podskórnego bolusa.
Placebo będzie podawane w postaci podskórnego wstrzyknięcia w bolusie.
|
|
Eksperymentalny: STAR-0310 u uczestników pochodzenia japońskiego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej STAR-0310 lub pasujące placebo
|
STAR-0310 będzie podawany w postaci podskórnego bolusa.
Placebo będzie podawane w postaci podskórnego wstrzyknięcia w bolusie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 252]
|
[Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 252]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie STAR-0310 w surowicy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 1 (przed podaniem dawki do 2 godzin przed podaniem badanego leku i 12 godzin po dawce), dni 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru stężenia STAR-0310 w surowicy przed i po podaniu badanego leku.
|
[Ramy czasowe: dzień 1 (przed podaniem dawki do 2 godzin przed podaniem badanego leku i 12 godzin po dawce), dni 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko STAR-0310
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: dzień 1 przed dawkowaniem, dni 14, 28, 84, 168, 252]
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych STAR-0310 w surowicy przed i po podaniu badanego leku.
|
[Ramy czasowe: dzień 1 przed dawkowaniem, dni 14, 28, 84, 168, 252]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-0310-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .