STAR-0310:n tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Astria Therapeutics, Inc.
Ensimmäinen ihmisessä, vaihe 1a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen koe STAR-0310:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan STAR-0310:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Suunnitteilla on 4 kohorttia ja mahdollisesti jopa 1 lisäkohortti, joka voi koostua terveistä aikuisista japanilaista syntyperää olevista osallistujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyvä terveys, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvion perusteella.
- Painoindeksi (BMI) on 18–35 kg/m2, kun miehillä on vähintään 60 kg ja naisilla vähintään 50 kg, ja jokaisen osallistujan enimmäispaino on 130 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti, suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ja pidättäytymään munasolujen luovutuksesta tai hedelmällisyyshoidosta
- Osallistujien, jotka pystyvät tuottamaan siittiöitä, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta
- Terveet japanilaista syntyperää olevat aikuiset, joiden molemmat biologiset vanhemmat ja kaikki 4 biologista isovanhempaa ovat etnisiä japanilaisia (koskee vain mahdollista japanilaista syntyperää olevaa osallistujaryhmää).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai jatkuva sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen.
- Tunnettu herkkyys STAR-0310:n aineosille
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen vähintään 5 puoliintumisajan tai 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle lääkkeelle 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen vastaanottoa sen mukaan kumpi on pidempi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän (pienimolekyylinen) tai 90 päivän (biologinen) tai 5 puoliintumisajan (biologinen) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAR-0310 Annos 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0310 tai vastaavaa lumelääkettä
|
STAR-0310 annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
Plasebo annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0310 Annos 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0310 tai vastaavaa lumelääkettä
|
STAR-0310 annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
Plasebo annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0310 Annos 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0310 tai vastaavaa lumelääkettä
|
STAR-0310 annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
Plasebo annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0310 Annos 4
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0310 tai vastaavaa lumelääkettä
|
STAR-0310 annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
Plasebo annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
|
|
Kokeellinen: STAR-0310 japanilaiseen alkuperään osallistuvissa
Osallistujat satunnaistetaan saamaan STAR-0310 tai vastaavaa lumelääkettä
|
STAR-0310 annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
Plasebo annetaan ihonalaisena bolusinjektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 - päivä 252]
|
[Aikakehys: päivä 1 - päivä 252]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAR-0310:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivä 1 (ennakkoannostus enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
|
Verinäytteet otetaan STAR-0310:n seerumipitoisuuden mittaamiseksi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
[Aikakehys: Päivä 1 (ennakkoannostus enintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia STAR-0310-vasta-aineita
Aikaikkuna: [Aikakehys: päivä 1 ennakkoannostus, päivät 14, 28, 84, 168, 252]
|
Verinäytteitä kerätään STAR-0310-lääkevasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi seerumissa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
[Aikakehys: päivä 1 ennakkoannostus, päivät 14, 28, 84, 168, 252]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-0310-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .