En studie av STAR-0310 hos friske voksne deltakere
31. oktober 2025 oppdatert av: Astria Therapeutics, Inc.
En første-i-menneske, fase 1a, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, enkelt stigende dose-forsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til STAR-0310 hos friske voksne deltakere
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK og immunogenisiteten til STAR-0310 hos friske voksne deltakere.
Det er 4 planlagte kohorter og potensielt opptil 1 ekstra kohort som kan bestå av friske voksne deltakere av japansk avstamning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- God helse som bestemt av etterforskeren basert på en medisinsk vurdering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2 med en vekt på minst 60 kg for menn og minst 50 kg for kvinner, med en maksimal vekt på 130 kg for enhver deltaker.
- Deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsformer og avstå fra eggdonasjon eller fertilitetsbehandling
- Deltakere som er i stand til å produsere sæd, må bruke en effektiv prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon
- Friske voksne av japansk avstamning, der begge biologiske foreldre og alle 4 biologiske besteforeldre er av japansk etnisitet (gjelder bare for potensiell gruppe deltakere av japansk avstamning).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til deltakeren.
- Kjent følsomhet overfor ingrediensene i STAR-0310
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen minst 5 halveringstider eller 7 dager, avhengig av hva som er lengst, før innleggelsestidspunktet
- Anamnese med eksponering for noen biologisk medisin innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innleggelsestidspunktet
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager (lite molekyl) eller 90 dager (biologiske), eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innleggelsestidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR-0310 Dose 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0310 eller matchende placebo
|
STAR-0310 vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0310 Dose 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0310 eller matchende placebo
|
STAR-0310 vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0310 Dose 3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0310 eller matchende placebo
|
STAR-0310 vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0310 Dose 4
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0310 eller matchende placebo
|
STAR-0310 vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: STAR-0310 i deltakere av japansk avstamning
Deltakerne vil bli randomisert til å motta STAR-0310 eller matchende placebo
|
STAR-0310 vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
Placebo vil bli administrert som en subkutan bolusinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: [Tidsramme: dag 1 til og med dag 252]
|
[Tidsramme: dag 1 til og med dag 252]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av STAR-0310
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering opptil 2 timer før administrasjon av studiemedisin og 12 timer etter dose), Dager 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle serumkonsentrasjonen av STAR-0310 før og etter administrering av studiemedikamenter.
|
[Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering opptil 2 timer før administrasjon av studiemedisin og 12 timer etter dose), Dager 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot STAR-0310
Tidsramme: [Tidsramme: Forhåndsdose dag 1, dag 14, 28, 84, 168, 252 ]
|
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere dannelsen av STAR-0310 anti-legemiddel-antistoffer i serum før og etter studiemedikamentadministrasjon.
|
[Tidsramme: Forhåndsdose dag 1, dag 14, 28, 84, 168, 252 ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STAR-0310-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .