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Uno studio su STAR-0310 in partecipanti adulti sani

31 ottobre 2025 aggiornato da: Astria Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1a, primo nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo, con dose singola crescente, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di STAR-0310 in partecipanti adulti sani

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di STAR-0310 in partecipanti adulti sani. Sono previste 4 coorti e potenzialmente fino a 1 coorte aggiuntiva che può comprendere partecipanti adulti sani di origine giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Buona salute come stabilito dall'investigatore sulla base di una valutazione medica.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2 con un peso di almeno 60 kg per gli uomini e almeno 50 kg per le donne, con un peso massimo di 130 kg per ogni partecipante.
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, accettare di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci e astenersi dalla donazione di ovociti o dal trattamento della fertilità
  • I partecipanti in grado di produrre sperma devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e astenersi dalla donazione di sperma
  • Adulti sani di discendenza giapponese, dove entrambi i genitori biologici e tutti e 4 i nonni biologici sono di etnia giapponese (applicabile solo per potenziale coorte di partecipanti di discendenza giapponese).

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica precedente o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante.
  • Sensibilità nota agli ingredienti di STAR-0310
  • Assunzione di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro almeno 5 emivite o 7 giorni, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima del momento del ricovero
  • Storia di esposizione a qualsiasi farmaco biologico entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del momento del ricovero
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede il ricevimento di un prodotto sperimentale entro 30 giorni (piccole molecole) o 90 giorni (prodotti biologici) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del momento dell'ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAR-0310 Dose 1
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere STAR-0310 o il placebo corrispondente
Droga: STELLA-0310
STAR-0310 verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Sperimentale: STAR-0310 Dose 2
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere STAR-0310 o il placebo corrispondente
Droga: STELLA-0310
STAR-0310 verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Sperimentale: STAR-0310 Dose 3
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere STAR-0310 o il placebo corrispondente
Droga: STELLA-0310
STAR-0310 verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Sperimentale: STAR-0310 Dose 4
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere STAR-0310 o il placebo corrispondente
Droga: STELLA-0310
STAR-0310 verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Sperimentale: STAR-0310 in Partecipanti di origine giapponese
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere STAR-0310 o il placebo corrispondente
Droga: STELLA-0310
STAR-0310 verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: [Tempo: dal giorno 1 al giorno 252]
[Tempo: dal giorno 1 al giorno 252]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di STAR-0310
Lasso di tempo: [Tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 12 ore dopo la dose), Giorni 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione sierica di STAR-0310 prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
[Tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 12 ore dopo la dose), Giorni 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro STAR-0310
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: predose del giorno 1, giorni 14, 28, 84, 168, 252]
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco STAR-0310 nel siero prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
[Intervallo di tempo: predose del giorno 1, giorni 14, 28, 84, 168, 252]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-0310-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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