Исследование STAR-0310 на здоровых взрослых участниках
31 октября 2025 г. обновлено: Astria Therapeutics, Inc.
Первое исследование на людях, фаза 1a, рандомизированное, двойное слепое, спонсорское, плацебо-контролируемое, с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности STAR-0310 у здоровых взрослых участников.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость, ФК и иммуногенность STAR-0310 у здоровых взрослых участников.
Запланировано 4 когорты и потенциально до 1 дополнительной когорты, которая может состоять из здоровых взрослых участников японского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, как установлено исследователем на основании медицинского обследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 при весе не менее 60 кг для мужчин и не менее 50 кг для женщин, с максимальным весом 130 кг для любого участника.
- Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, согласиться использовать высокоэффективные формы контрацепции и воздерживаться от донорства яйцеклеток или лечения бесплодия.
- Участники, способные производить сперму, должны использовать эффективный метод контрацепции и воздерживаться от донорства спермы.
- Здоровые взрослые японского происхождения, у которых оба биологических родителя, а также все 4 биологических бабушки и дедушки японского происхождения (применимо только для потенциальной когорты участников японского происхождения).
Критерии исключения:
- Предыдущее или текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность участника.
- Известная чувствительность к ингредиентам STAR-0310.
- Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение как минимум 5 периодов полувыведения или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, до момента приема.
- История приема любого биологического препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до момента приема.
- Участие в клиническом исследовании, предполагающем получение исследуемого продукта в течение 30 дней (малая молекула) или 90 дней (биологические препараты) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до момента поступления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAR-0310 Доза 1
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0310 или соответствующего плацебо.
|
STAR-0310 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0310 Доза 2
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0310 или соответствующего плацебо.
|
STAR-0310 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0310 Доза 3
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0310 или соответствующего плацебо.
|
STAR-0310 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0310 Доза 4
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0310 или соответствующего плацебо.
|
STAR-0310 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
|
Экспериментальный: STAR-0310 у участников японского происхождения
Участники будут рандомизированы для получения STAR-0310 или соответствующего плацебо.
|
STAR-0310 будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
Плацебо будет вводиться в виде подкожной болюсной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: [Временные рамки: день 1–252]
|
[Временные рамки: день 1–252]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сыворотки STAR-0310
Временное ограничение: [Временные рамки: день 1 (до введения дозы за 2 часа до введения исследуемого препарата и через 12 часов после дозы), дни 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168. , 196, 224, 252 ]
|
Образцы крови будут собраны для измерения концентрации STAR-0310 в сыворотке крови до и после введения исследуемого препарата.
|
[Временные рамки: день 1 (до введения дозы за 2 часа до введения исследуемого препарата и через 12 часов после дозы), дни 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168. , 196, 224, 252 ]
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами к STAR-0310
Временное ограничение: [Временные рамки: день 1 до введения, дни 14, 28, 84, 168, 252]
|
Образцы крови будут собраны для оценки образования антилекарственных антител STAR-0310 в сыворотке до и после введения исследуемого препарата.
|
[Временные рамки: день 1 до введения, дни 14, 28, 84, 168, 252]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-0310-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .