Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STAR-0310 u zdravých dospělých účastníků

31. října 2025 aktualizováno: Astria Therapeutics, Inc.

První u člověka, fáze 1a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorovaná, kontrolovaná placebem, s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity STAR-0310 u zdravých dospělých účastníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a imunogenicitu STAR-0310 u zdravých dospělých účastníků. Plánované jsou 4 kohorty a potenciálně až 1 další kohorta, která může tvořit zdravé dospělé účastníky japonského původu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel na základě lékařského posouzení.
  • Body mass index (BMI) 18 až 35 kg/m2 s hmotností minimálně 60 kg pro muže a minimálně 50 kg pro ženy, s maximální hmotností 130 kg pro každého účastníka.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru, souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce a zdržet se darování vajíček nebo léčby neplodnosti
  • Účastníci, kteří jsou schopni produkovat spermie, musí používat účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování spermatu
  • Zdraví dospělí japonského původu, kde oba biologičtí rodiče a všichni 4 biologičtí prarodiče jsou japonského etnika (platí pouze pro potenciální kohortu účastníků japonského původu).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo trvající zdravotní stav, který by podle názoru Zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka.
  • Známá citlivost na složky STAR-0310
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během alespoň 5 poločasů nebo 7 dnů, podle toho, co je delší, před časem přijetí
  • Anamnéza expozice jakékoli biologické medikaci během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před časem přijetí
  • Účast v klinické studii zahrnující příjem hodnoceného produktu do 30 dnů (malá molekula) nebo 90 dnů (biologická léčiva) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před časem přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STAR-0310 Dávka 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0310 nebo odpovídající placebo
Lék: STAR-0310
STAR-0310 bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0310 Dávka 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0310 nebo odpovídající placebo
Lék: STAR-0310
STAR-0310 bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0310 Dávka 3
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0310 nebo odpovídající placebo
Lék: STAR-0310
STAR-0310 bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0310 Dávka 4
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0310 nebo odpovídající placebo
Lék: STAR-0310
STAR-0310 bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní bolusová injekce.
Experimentální: STAR-0310 v účastnících japonského původu
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali STAR-0310 nebo odpovídající placebo
Lék: STAR-0310
STAR-0310 bude podáván jako subkutánní bolusová injekce.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní bolusová injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: [Časový rámec: Den 1 až Den 252]
[Časový rámec: Den 1 až Den 252]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace STAR-0310
Časové okno: [Časový rámec: Den 1 (před podáním dávky až 2 hodiny před podáním studovaného léku a 12 hodin po dávce), Dny 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
Vzorky krve budou odebrány pro měření koncentrace STAR-0310 v séru před a po podání studovaného léčiva.
[Časový rámec: Den 1 (před podáním dávky až 2 hodiny před podáním studovaného léku a 12 hodin po dávce), Dny 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
Počet účastníků s protilátkami proti STAR-0310
Časové okno: [Časový rámec: 1. den před dávkou, 14., 28., 84., 168., 252. den]
Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila tvorba protilátek STAR-0310 v séru před a po podání studovaného léčiva.
[Časový rámec: 1. den před dávkou, 14., 28., 84., 168., 252. den]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astria Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STAR-0310-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na STAR-0310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit