Un estudio de STAR-0310 en participantes adultos sanos
31 de octubre de 2025 actualizado por: Astria Therapeutics, Inc.
Un primer ensayo en humanos, de fase 1a, aleatorizado, doble ciego, abierto por patrocinador, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de STAR-0310 en participantes adultos sanos
Este es un ensayo de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de STAR-0310 en participantes adultos sanos.
Hay 4 cohortes planificadas y potencialmente hasta 1 cohorte adicional que puede estar compuesta por participantes adultos sanos de ascendencia japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud según lo determine el investigador con base en una evaluación médica.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2 con un peso de al menos 60 kg para hombres y al menos 50 kg para mujeres, con un peso máximo de 130 kg para cualquier participante.
- Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección, aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y abstenerse de donar óvulos o tratamientos de fertilidad.
- Los participantes capaces de producir esperma deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y abstenerse de donar esperma.
- Adultos sanos de ascendencia japonesa, donde tanto los padres biológicos como los 4 abuelos biológicos sean de etnia japonesa (aplicable solo para una cohorte potencial de participantes de ascendencia japonesa).
Criterios de exclusión:
- Condición médica previa o actual que, en opinión del Investigador, podría afectar negativamente la seguridad del participante.
- Sensibilidad conocida a los ingredientes de STAR-0310.
- Tomar cualquier medicamento recetado o no recetado dentro de al menos 5 semividas o 7 días, lo que sea más largo, antes del momento de la admisión.
- Historial de exposición a cualquier medicamento biológico dentro de los 90 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del momento de la admisión.
- Participación en un ensayo clínico que implique la recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días (molécula pequeña) o 90 días (productos biológicos), o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del momento de la admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STAR-0310 Dosis 1
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0310 o un placebo equivalente.
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STAR-0310 se administrará como una inyección en bolo subcutáneo.
El placebo se administrará en forma de inyección subcutánea en bolo.
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Experimental: STAR-0310 Dosis 2
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0310 o un placebo equivalente.
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STAR-0310 se administrará como una inyección en bolo subcutáneo.
El placebo se administrará en forma de inyección subcutánea en bolo.
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Experimental: STAR-0310 Dosis 3
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0310 o un placebo equivalente.
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STAR-0310 se administrará como una inyección en bolo subcutáneo.
El placebo se administrará en forma de inyección subcutánea en bolo.
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Experimental: STAR-0310 Dosis 4
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0310 o un placebo equivalente.
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STAR-0310 se administrará como una inyección en bolo subcutáneo.
El placebo se administrará en forma de inyección subcutánea en bolo.
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Experimental: STAR-0310 en participantes de ascendencia japonesa
Los participantes serán asignados al azar para recibir STAR-0310 o un placebo equivalente.
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STAR-0310 se administrará como una inyección en bolo subcutáneo.
El placebo se administrará en forma de inyección subcutánea en bolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 al Día 252]
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[Marco de tiempo: Día 1 al Día 252]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de STAR-0310
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día 1 (predosis hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio y 12 horas después de la dosis), días 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la concentración sérica de STAR-0310 antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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[Marco de tiempo: Día 1 (predosis hasta 2 horas antes de la administración del fármaco del estudio y 12 horas después de la dosis), días 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252 ]
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra STAR-0310
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: predosis del día 1, días 14, 28, 84, 168, 252]
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la formación de anticuerpos antifármaco STAR-0310 en suero antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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[Marco de tiempo: predosis del día 1, días 14, 28, 84, 168, 252]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STAR-0310-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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