Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STAR-0310 hos raske voksne deltagere

31. oktober 2025 opdateret af: Astria Therapeutics, Inc.

Et første-i-menneskeligt, fase 1a, randomiseret, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​STAR-0310 hos raske voksne deltagere

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisforsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogeniciteten af ​​STAR-0310 hos raske voksne deltagere. Der er 4 planlagte kohorter og potentielt op til 1 ekstra kohorte, som kan bestå af raske voksne deltagere af japansk afstamning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred som bestemt af efterforskeren baseret på en medicinsk vurdering.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 35 kg/m2 med en vægt på mindst 60 kg for mænd og mindst 50 kg for kvinder, med en maksimal vægt på 130 kg for enhver deltager.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, acceptere at bruge højeffektive præventionsformer og afstå fra ægdonation eller fertilitetsbehandling
  • Deltagere, der er i stand til at producere sæd, skal bruge en effektiv præventionsmetode og afholde sig fra sæddonation
  • Raske voksne af japansk afstamning, hvor begge biologiske forældre og alle 4 biologiske bedsteforældre er af japansk etnicitet (gælder kun for potentielle kohorte af deltagere af japansk afstamning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller vedvarende medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed negativt.
  • Kendt følsomhed over for ingredienserne i STAR-0310
  • Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for mindst 5 halveringstider eller 7 dage, alt efter hvad der er længst, før indlæggelsestidspunktet
  • Anamnese med eksponering for enhver biologisk medicin inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indlæggelsestidspunktet
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage (lille molekyle) eller 90 dage (biologiske) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indlæggelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAR-0310 Dosis 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0310 eller matchende placebo
Medicin: STAR-0310
STAR-0310 vil blive administreret som en subkutan bolusinjektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som en subkutan bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0310 Dosis 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0310 eller matchende placebo
Medicin: STAR-0310
STAR-0310 vil blive administreret som en subkutan bolusinjektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som en subkutan bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0310 Dosis 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0310 eller matchende placebo
Medicin: STAR-0310
STAR-0310 vil blive administreret som en subkutan bolusinjektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som en subkutan bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0310 Dosis 4
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0310 eller matchende placebo
Medicin: STAR-0310
STAR-0310 vil blive administreret som en subkutan bolusinjektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som en subkutan bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0310 i deltagere af japansk afstamning
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0310 eller matchende placebo
Medicin: STAR-0310
STAR-0310 vil blive administreret som en subkutan bolusinjektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som en subkutan bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 252]
[Tidsramme: Dag 1 til og med dag 252]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af STAR-0310
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1 (foruddosis op til 2 timer før administration af studielægemidlet og 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle serumkoncentrationen af ​​STAR-0310 før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
[Tidsramme: Dag 1 (foruddosis op til 2 timer før administration af studielægemidlet og 12 timer efter dosis), dag 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
Antal deltagere med antistof antistoffer mod STAR-0310
Tidsramme: [Tidsramme: Dag 1 foruddosis, dag 14, 28, 84, 168, 252]
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere dannelsen af ​​STAR-0310 anti-lægemiddel-antistoffer i serum før og efter studiets lægemiddeladministration.
[Tidsramme: Dag 1 foruddosis, dag 14, 28, 84, 168, 252]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-0310-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAR-0310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner