Um estudo de STAR-0310 em participantes adultos saudáveis
31 de outubro de 2025 atualizado por: Astria Therapeutics, Inc.
Um ensaio pioneiro em humanos, fase 1a, randomizado, duplo-cego, aberto por patrocinador, controlado por placebo, de dose ascendente única para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de STAR-0310 em participantes adultos saudáveis
Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de STAR-0310 em participantes adultos saudáveis.
Existem 4 coortes planejadas e potencialmente até 1 coorte adicional que pode incluir participantes adultos saudáveis de ascendência japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Boa saúde conforme determinado pelo Investigador com base em uma avaliação médica.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2 com peso mínimo de 60 kg para homens e mínimo de 50 kg para mulheres, com peso máximo de 130 kg para qualquer participante.
- Participantes com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem, concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção e abster-se de doação de óvulos ou tratamento de fertilidade
- Os participantes capazes de produzir esperma devem usar um método contraceptivo eficaz e abster-se de doar esperma.
- Adultos saudáveis de ascendência japonesa, onde ambos os pais biológicos e todos os quatro avós biológicos são de etnia japonesa (aplicável apenas para coorte potencial de participantes de ascendência japonesa).
Critérios de exclusão:
- Condição médica anterior ou contínua que, na opinião do Investigador, pode afetar adversamente a segurança do participante.
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do STAR-0310
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de pelo menos 5 meias-vidas ou 7 dias, o que for mais longo, antes do momento da admissão
- História de exposição a qualquer medicamento biológico nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da admissão
- Participação em um ensaio clínico envolvendo o recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias (molécula pequena) ou 90 dias (produtos biológicos), ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do momento da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STAR-0310 Dose 1
Os participantes serão randomizados para receber STAR-0310 ou placebo correspondente
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STAR-0310 será administrado como injeção subcutânea em bolus.
O placebo será administrado como uma injeção subcutânea em bolus.
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Experimental: STAR-0310 Dose 2
Os participantes serão randomizados para receber STAR-0310 ou placebo correspondente
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STAR-0310 será administrado como injeção subcutânea em bolus.
O placebo será administrado como uma injeção subcutânea em bolus.
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Experimental: STAR-0310 Dose 3
Os participantes serão randomizados para receber STAR-0310 ou placebo correspondente
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STAR-0310 será administrado como injeção subcutânea em bolus.
O placebo será administrado como uma injeção subcutânea em bolus.
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Experimental: STAR-0310 Dose 4
Os participantes serão randomizados para receber STAR-0310 ou placebo correspondente
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STAR-0310 será administrado como injeção subcutânea em bolus.
O placebo será administrado como uma injeção subcutânea em bolus.
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Experimental: STAR-0310 em participantes de ascendência japonesa
Os participantes serão randomizados para receber STAR-0310 ou placebo correspondente
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STAR-0310 será administrado como injeção subcutânea em bolus.
O placebo será administrado como uma injeção subcutânea em bolus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: [Período: Dia 1 até Dia 252]
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[Período: Dia 1 até Dia 252]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de STAR-0310
Prazo: [Período: Dia 1 (pré-dose até 2 horas antes da administração do medicamento em estudo e 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
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Amostras de sangue serão coletadas para medir a concentração sérica de STAR-0310 antes e depois da administração do medicamento em estudo.
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[Período: Dia 1 (pré-dose até 2 horas antes da administração do medicamento em estudo e 12 horas após a dose), Dias 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 , 196, 224, 252]
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Número de participantes com anticorpos antidrogas para STAR-0310
Prazo: [Período: Dia 1 pré-dose, Dias 14, 28, 84, 168, 252]
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a formação de anticorpos antidrogas STAR-0310 no soro antes e depois da administração do medicamento em estudo.
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[Período: Dia 1 pré-dose, Dias 14, 28, 84, 168, 252]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STAR-0310-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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