Une étude de STAR-0310 chez des participants adultes en bonne santé
31 octobre 2025 mis à jour par: Astria Therapeutics, Inc.
Un premier essai chez l'homme, de phase 1a, randomisé, en double aveugle, ouvert par le sponsor, contrôlé par placebo, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de STAR-0310 chez des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de STAR-0310 chez des participants adultes en bonne santé.
Il y a 4 cohortes prévues et potentiellement jusqu'à 1 cohorte supplémentaire pouvant comprendre des participants adultes en bonne santé d'origine japonaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Austin Clinical Research Unit - Early Clinical Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Bonne santé telle que déterminée par l'enquêteur sur la base d'une évaluation médicale.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2 avec un poids d'au moins 60 kg pour les hommes et d'au moins 50 kg pour les femmes, avec un poids maximum de 130 kg pour tout participant.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, accepter d'utiliser des formes de contraception très efficaces et s'abstenir de don d'ovules ou de traitement de fertilité.
- Les participants capables de produire du sperme doivent utiliser une méthode de contraception efficace et s'abstenir de donner du sperme.
- Adultes en bonne santé d'origine japonaise, dont les deux parents biologiques et les 4 grands-parents biologiques sont d'origine japonaise (applicable uniquement pour une cohorte potentielle de participants d'origine japonaise).
Critères d'exclusion :
- Condition médicale antérieure ou continue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire à la sécurité du participant.
- Sensibilité connue aux ingrédients de STAR-0310
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant au moins 5 demi-vies ou 7 jours, selon la période la plus longue, avant le moment de l'admission.
- Antécédents d'exposition à un médicament biologique dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le moment de l'admission
- Participation à un essai clinique impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours (petite molécule) ou 90 jours (produits biologiques), ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le moment de l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STAR-0310 Dose 1
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0310 ou un placebo correspondant
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STAR-0310 sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
Le placebo sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
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Expérimental: STAR-0310 Dose 2
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0310 ou un placebo correspondant
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STAR-0310 sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
Le placebo sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
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Expérimental: STAR-0310 Dose 3
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0310 ou un placebo correspondant
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STAR-0310 sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
Le placebo sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
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Expérimental: STAR-0310 Dose 4
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0310 ou un placebo correspondant
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STAR-0310 sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
Le placebo sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
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Expérimental: STAR-0310 chez les participants d'origine japonaise
Les participants seront randomisés pour recevoir STAR-0310 ou un placebo correspondant
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STAR-0310 sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
Le placebo sera administré sous forme d'injection sous-cutanée en bolus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: [Période : du jour 1 au jour 252]
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[Période : du jour 1 au jour 252]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de STAR-0310
Délai: [Durée : Jour 1 (prédose jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude et 12 heures après l'administration), jours 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168. , 196, 224, 252 ]
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sérique de STAR-0310 avant et après l'administration du médicament à l'étude.
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[Durée : Jour 1 (prédose jusqu'à 2 heures avant l'administration du médicament à l'étude et 12 heures après l'administration), jours 2, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168. , 196, 224, 252 ]
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre STAR-0310
Délai: [Délai : prédose du jour 1, jours 14, 28, 84, 168, 252]
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la formation d'anticorps anti-médicament STAR-0310 dans le sérum avant et après l'administration du médicament à l'étude.
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[Délai : prédose du jour 1, jours 14, 28, 84, 168, 252]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-0310-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .