多発性硬化症の痙縮のある参加者におけるBMS-986368の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (MSS)
2026年10月26日 更新者：Celgene
参加者の痙縮治療のためのFAAH/MGLL阻害剤であるBMS-986368の3回の経口投与の有効性、安全性および忍容性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、4群、プラセボ対照、多施設共同研究多発性硬化症 (BALANCE-MSS-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Alabama Neurology Associates
-
コンタクト：
- Emily Riser, Site 0033
- 電話番号：205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- 募集
- Perseverance Research Center,LLC
-
コンタクト：
- Barry Hendin, Site 0050
- 電話番号：602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 引きこもった
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- 募集
- Aqualane Clinical Research
-
コンタクト：
- Matthew Baker, Site 0068
- 電話番号：239-529-6780
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- USF Health
-
コンタクト：
- Derrick Robertson, Site 0015
- 電話番号：813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Sharon Lynch, Site 0016
- 電話番号：913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Neurology Center of New England
-
コンタクト：
- Andrew Taylor, Site 0049
- 電話番号：781-551-5812
-
-
Michigan
-
Farmington、Michigan、アメリカ、48334
- まだ募集していません
- Local Institution - 0080
-
コンタクト：
- Site 0080
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- 募集
- Northwest Neurology
-
コンタクト：
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Robert Naismith, Site 0018
- 電話番号：314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Shahla Hosseini, Site 0002
- 電話番号：412-427-7087
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- Riverside Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- 電話番号：614-566-1255
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- 引きこもった
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
コンタクト：
- Thomas Leist, Site 0067
- 電話番号：215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- 募集
- Hope Neurology
-
コンタクト：
- Sibyl Wray, Site 0003
- 電話番号：865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- 募集
- Prime Clinical Research
-
コンタクト：
- Madhavi Thomas, Site 0072
- 電話番号：817-907-7330
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- 募集
- EvergreenHealth Medical Center
-
コンタクト：
- Theodore Brown, Site 0001
- 電話番号：425-899-5385
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
-
コンタクト：
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- 電話番号：+61 2 4042 0682
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
コンタクト：
- Michael Barnett, Site 0004
- 電話番号：+61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
- 募集
- Centre for Neuroscience Innovation
-
コンタクト：
- Andrew Lee, Site 0030
- 電話番号：+61 8 81320494
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
- 募集
- Menzies Research Institute
-
コンタクト：
- Yi Chao Foong, Site 0075
- 電話番号：03 6226 7746
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
-
コンタクト：
- Katherine Buzzard, Site 0007
- 電話番号：+61 3 9094 9527
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
-
コンタクト：
- Marion Simpson, Site 0008
- 電話番号：+61 3 94963705
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
-
コンタクト：
- Mark Marriott, Site 0006
- 電話番号：+ 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perron Institute
-
コンタクト：
- william Carroll, Site 0019
- 電話番号：+61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- 募集
- University Of Alberta Hospital
-
コンタクト：
- Gregg Blevins, Site 0013
- 電話番号：780-248-5895
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Juan Racosta, Site 0024
- 電話番号：519 685 8500x35520
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
コンタクト：
- Mark Freedman, Site 0012
- 電話番号：613-737-8104
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- James Marriott, Site 0028
- 電話番号：416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、カナダ、G6W0M5
- 募集
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
コンタクト：
- Donald Rivest, Site 0014
- 電話番号：418-780-3501x2703
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A2B4
- 募集
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Adil Harroud, Site 0029
- 電話番号：(514) 396-2950
-
-
-
-
-
Pardubice、チェコ、532 03
- 募集
- Nemocnice Pardubického kraje
-
コンタクト：
- Miroslav Mares, Site 0053
- 電話番号：+420 466 014 732
-
Zlín、チェコ、762 75
- まだ募集していません
- Local Institution - 0077
-
コンタクト：
- Site 0077
-
-
Brno-město
-
Brno、Brno-město、チェコ、656 91
- 募集
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
コンタクト：
- Martin Pail, Site 0055
- 電話番号：+420 543 182 658
-
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Hradec Králové
-
Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
コンタクト：
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- 電話番号：+420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague、Praha 2、チェコ、12111
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
コンタクト：
- Ivana Kovářová, Site 0054
- 電話番号：+420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、14059
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
コンタクト：
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- 電話番号：+420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague、Praha 5、チェコ、150 06
- 引きこもった
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice、Ústí nad Labem Region、チェコ、415 01
- 募集
- Nemocnice Teplice
-
コンタクト：
- Marta Vachová, Site 0009
- 電話番号：+420 417 519 625
-
-
-
-
-
Bielefeld、ドイツ、33647
- 募集
- Neurozentrum Bielefeld
-
コンタクト：
- Matthias Böhringer, Site 0051
- 電話番号：0049521443069
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
コンタクト：
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- 電話番号：+4917610315216
-
Essen、ドイツ、45122
- 引きこもった
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97074
- 募集
- Klinikum Würzburg Mitte
-
コンタクト：
- Mathias Mäurer, Site 0052
- 電話番号：00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel、Hesse、ドイツ、34121
- 募集
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
コンタクト：
- Christoph Lassek, Site 0022
- 電話番号：004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- 募集
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
コンタクト：
- Simon Faissner, Site 0027
- 電話番号：+49 234 509-2441
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
コンタクト：
- Luisa Klotz, Site 0060
- 電話番号：00492518348165
-
Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57076
- まだ募集していません
- Local Institution - 0078
-
コンタクト：
- Site 0078
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55590
- 引きこもった
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- 募集
- Universitätsklinikum Jena
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コンタクト：
- Matthias Schwab, Site 0023
- 電話番号：+4936419323486
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-
-
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Caguas、プエルトリコ、00725
- 募集
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
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コンタクト：
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- 電話番号：787-930-1705
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-
-
-
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Gdansk、ポーランド、80-952
- 引きこもった
- Local Institution - 0061
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Katowice、ポーランド、40-571
- 募集
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
コンタクト：
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- 電話番号：665041418
-
Słomniki、ポーランド、32-090
- 引きこもった
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- まだ募集していません
- Local Institution - 0044
-
コンタクト：
- Site 0044
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-163
- 募集
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
コンタクト：
- Pawel Lisewski, Site 0057
- 電話番号：0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
- 募集
- Pratia MCM Krakow
-
コンタクト：
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- 電話番号：+48122954100
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-503
- 募集
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
コンタクト：
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- 電話番号：+48607685751
-
Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
- 募集
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
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コンタクト：
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- 電話番号：+48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
- 募集
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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コンタクト：
- Anna Karlinska, Site 0047
- 電話番号：+48660517184
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
- まだ募集していません
- Local Institution - 0079
-
コンタクト：
- Site 0079
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-368
- まだ募集していません
- Local Institution - 0076
-
コンタクト：
- Site 0076
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
- Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
- Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
- Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
- Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
- Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
- Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
Specified dose on specified days |
|
実験的：BMS-986368 用量 A の投与
|
Specified dose on specified days |
|
実験的：BMS-986368 用量 B の投与
|
Specified dose on specified days |
|
実験的：BMS-986368 用量 C の投与
|
Specified dose on specified days |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合計数値変換修正アッシュワース スケール - 最影響下肢 (TNmAS-MALL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目
|
6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目
|
6週目
|
|
MS 痙性スケール (MSSS-88) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目
|
6週目
|
|
計時 25 フィート ウォーク (T25FW) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目
|
6週目
|
|
選択された投与前および投与後の時点におけるBMS-986368の血漿濃度
時間枠：6週目まで
|
6週目まで
|
|
治療中に発症した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
治療中止につながる有害事象（AE）
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
死に至るAE
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
臨床的に重大な検査異常を引き起こすAE
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、BMS-986368投与中に自殺念慮および自殺行動をとった参加者の数
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
大麻離脱スケール（CWS）によって評価された、BMS-986368投与後に離脱症状を示した参加者の数
時間枠：15週目まで
|
15週目まで
|
|
重症度（CGI-S）スコアの臨床的グローバルな印象のベースラインからの変化
時間枠：6週目
|
6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月5日
一次修了 (推定)
2027年5月26日
研究の完了 (推定)
2027年6月9日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月26日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM045-1018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共有時間枠
See Plan Description
IPD 共有アクセス基準
See Plan Description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。