Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986368 u účastníků se spasticitou roztroušené sklerózy (MSS)
5. června 2026 aktualizováno: Celgene
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří dávek perorálně podávaného BMS-986368, inhibitoru FAAH/MGLL, pro léčbu spasticity u účastníků S roztroušenou sklerózou (BALANCE-MSS-1)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost BMS-986368 u účastníků se spasticitou roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Telefonní číslo: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Kontakt:
- Michael Barnett, Site 0004
- Telefonní číslo: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
- Nábor
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Kontakt:
- Andrew Lee, Site 0030
- Telefonní číslo: +61 8 81320494
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Telefonní číslo: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Kontakt:
- Marion Simpson, Site 0008
- Telefonní číslo: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Mark Marriott, Site 0006
- Telefonní číslo: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perron Institute
-
Kontakt:
- william Carroll, Site 0019
- Telefonní číslo: +61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Telefonní číslo: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Juan Racosta, Site 0024
- Telefonní číslo: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Mark Freedman, Site 0012
- Telefonní číslo: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- James Marriott, Site 0028
- Telefonní číslo: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
- Nábor
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Kontakt:
- Donald Rivest, Site 0014
- Telefonní číslo: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Nábor
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Adil Harroud, Site 0029
- Telefonní číslo: (514) 396-2950
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Nábor
- Neurozentrum Bielefeld
-
Kontakt:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Telefonní číslo: 0049521443069
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Telefonní číslo: +4917610315216
-
Essen, Německo, 45122
- Staženo
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97074
- Nábor
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Kontakt:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Telefonní číslo: 00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Německo, 34121
- Nábor
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
Kontakt:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Telefonní číslo: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Nábor
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Kontakt:
- Simon Faissner, Site 0027
- Telefonní číslo: 00492345092441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Kontakt:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Telefonní číslo: 00492518348165
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Německo, 55590
- Staženo
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Nábor
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Telefonní číslo: +4936419323486
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Staženo
- Local Institution - 0061
-
Katowice, Polsko, 40-571
- Nábor
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Kontakt:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Telefonní číslo: 665041418
-
Słomniki, Polsko, 32-090
- Staženo
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-163
- Nábor
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Kontakt:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Telefonní číslo: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Kontakt:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Telefonní číslo: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-503
- Nábor
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Kontakt:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Telefonní číslo: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
- Nábor
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Kontakt:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Telefonní číslo: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
- Nábor
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Kontakt:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Telefonní číslo: +48660517184
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Nábor
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Telefonní číslo: 787-930-1705
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Alabama Neurology Associates
-
Kontakt:
- Emily Riser, Site 0033
- Telefonní číslo: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Nábor
- Perseverance Research Center,LLC
-
Kontakt:
- Barry Hendin, Site 0050
- Telefonní číslo: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Staženo
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Nábor
- Aqualane Clinical Research
-
Kontakt:
- Matthew Baker, Site 0068
- Telefonní číslo: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- USF Health
-
Kontakt:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Telefonní číslo: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Telefonní číslo: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Nábor
- Neurology Center of New England
-
Kontakt:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Telefonní číslo: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Robert Naismith, Site 0018
- Telefonní číslo: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Telefonní číslo: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Telefonní číslo: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Staženo
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0067
-
Kontakt:
- Site 0067
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Nábor
- Hope Neurology
-
Kontakt:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Telefonní číslo: 865-218-6222
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Nábor
- EvergreenHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Theodore Brown, Site 0001
- Telefonní číslo: 425-899-5385
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Nábor
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Kontakt:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Telefonní číslo: +420 466 014 732
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko, 656 91
- Nábor
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kontakt:
- Martin Pail, Site 0055
- Telefonní číslo: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Telefonní číslo: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Česko, 12111
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Telefonní číslo: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Česko, 14059
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Telefonní číslo: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Česko, 150 06
- Staženo
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, Česko, 415 01
- Nábor
- Nemocnice Teplice
-
Kontakt:
- Marta Vachová, Site 0009
- Telefonní číslo: +420 417 519 625
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
- Účastníci musí mít diagnózu roztroušené sklerózy (RS).
- Účastníci musí mít v anamnéze spasticitu způsobenou RS alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci musí mít při návštěvě 1 skóre Modified Ashworth Scale (mAS) ≥2 v každé ze 2 svalových skupin (alespoň jedna svalová skupina na noze, s výjimkou plantárních flexorů kotníku).
- Účastníci musí mít při návštěvě 1 skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 3,0–6,5.
Kritéria vyloučení
- Účastníci nesmí mít žádné souběžné onemocnění nebo poruchu, která má příznaky spasticity nebo která může ovlivnit úroveň spasticity účastníka.
- Účastníci nesmí mít akutní exacerbaci/recidivu RS vyžadující léčbu nebo změnu dávky léku modifikující onemocnění během 3 měsíců od návštěvy 1 nebo návštěvy 2.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze žádnou poruchu užívání návykových látek.
- Účastníci nesmí v současné době užívat léky na spasticitu, které nelze přerušit a vymýt do návštěvy 2.
- Účastníci nesmějí užívat produkty související s kanabinoidy (včetně konopí, kanabidiolu (CBD) nebo tetrahydrokanabinolu (THC)) během 30 dnů před návštěvou 1.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podávání BMS-986368 Dávka A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podávání BMS-986368 Dávka B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podávání BMS-986368 Dávka C
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém numericky transformovaném skóre modifikované Ashworthovy škály – nejvíce postižená dolní končetina (TNmAS-MALL)
Časové okno: V týdnu 6
|
V týdnu 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre spasticity numerické hodnotící škály (NRS-S).
Časové okno: V týdnu 6
|
V týdnu 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty na celkových skóre MS Spasticity Scale (MSSS-88).
Časové okno: V týdnu 6
|
V týdnu 6
|
|
Změna od základní čáry ve skóre měřené chůze 25 stop (T25FW).
Časové okno: V týdnu 6
|
V týdnu 6
|
|
Plazmatické koncentrace BMS-986368 ve vybraných časových bodech před a po podání dávky
Časové okno: Do týdne 6
|
Do týdne 6
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
Nežádoucí účinky (AE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
AE vedoucí ke smrti
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
AE vedoucí ke klinicky významným laboratorním abnormalitám
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním během podávání BMS-986368 podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s abstinenčními příznaky po podání BMS-986368 podle hodnocení Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Až do 15. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty na klinickém globálním dojmu skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: V 6. týdnu
|
V 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Roztroušená skleróza
Další identifikační čísla studie
- IM045-1018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .