Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986368 te evalueren bij deelnemers met spasticiteit bij multiple sclerose (MSS)
8 september 2026 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, vierarmige, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses oraal toegediende BMS-986368, een FAAH/MGLL-remmer, voor de behandeling van spasticiteit bij deelnemers Met Multiple Sclerose (BALANCE-MSS-1)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986368 te evalueren bij deelnemers met multiple sclerose-spasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- Werving
- John Hunter Hospital
-
Contact:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Telefoonnummer: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Contact:
- Michael Barnett, Site 0004
- Telefoonnummer: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australië, 5067
- Werving
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Contact:
- Andrew Lee, Site 0030
- Telefoonnummer: +61 8 81320494
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital
-
Contact:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Telefoonnummer: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Health
-
Contact:
- Marion Simpson, Site 0008
- Telefoonnummer: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- The Royal Melbourne Hospital
-
Contact:
- Mark Marriott, Site 0006
- Telefoonnummer: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perron Institute
-
Contact:
- william Carroll, Site 0019
- Telefoonnummer: +61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Telefoonnummer: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Juan Racosta, Site 0024
- Telefoonnummer: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contact:
- Mark Freedman, Site 0012
- Telefoonnummer: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Contact:
- James Marriott, Site 0028
- Telefoonnummer: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
- Werving
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Contact:
- Donald Rivest, Site 0014
- Telefoonnummer: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Werving
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Contact:
- Adil Harroud, Site 0029
- Telefoonnummer: (514) 396-2950
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Werving
- Neurozentrum Bielefeld
-
Contact:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Telefoonnummer: 0049521443069
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contact:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Telefoonnummer: +4917610315216
-
Essen, Duitsland, 45122
- Ingetrokken
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
- Werving
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Contact:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Telefoonnummer: 00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34121
- Werving
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
Contact:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Telefoonnummer: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Werving
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Contact:
- Simon Faissner, Site 0027
- Telefoonnummer: 00492345092441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Contact:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Telefoonnummer: 00492518348165
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55590
- Ingetrokken
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
Contact:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Telefoonnummer: +4936419323486
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Ingetrokken
- Local Institution - 0061
-
Katowice, Polen, 40-571
- Werving
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Contact:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Telefoonnummer: 665041418
-
Słomniki, Polen, 32-090
- Ingetrokken
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0044
-
Contact:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Werving
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Contact:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Telefoonnummer: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Werving
- Pratia MCM Krakow
-
Contact:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Telefoonnummer: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
- Werving
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contact:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Telefoonnummer: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Werving
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Contact:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Telefoonnummer: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Werving
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Contact:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Telefoonnummer: +48660517184
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Werving
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
Contact:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Telefoonnummer: 787-930-1705
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Werving
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Contact:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Telefoonnummer: +420 466 014 732
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjechië, 656 91
- Werving
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Contact:
- Martin Pail, Site 0055
- Telefoonnummer: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Contact:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Telefoonnummer: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjechië, 12111
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Contact:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Telefoonnummer: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
- Werving
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Contact:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Telefoonnummer: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Ingetrokken
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, Tsjechië, 415 01
- Werving
- Nemocnice Teplice
-
Contact:
- Marta Vachová, Site 0009
- Telefoonnummer: +420 417 519 625
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- Alabama Neurology Associates
-
Contact:
- Emily Riser, Site 0033
- Telefoonnummer: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Werving
- Perseverance Research Center,LLC
-
Contact:
- Barry Hendin, Site 0050
- Telefoonnummer: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Ingetrokken
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Werving
- Aqualane Clinical Research
-
Contact:
- Matthew Baker, Site 0068
- Telefoonnummer: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- USF Health
-
Contact:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Telefoonnummer: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Telefoonnummer: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Werving
- Neurology Center of New England
-
Contact:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Telefoonnummer: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Werving
- Northwest Neurology
-
Contact:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Robert Naismith, Site 0018
- Telefoonnummer: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contact:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Telefoonnummer: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- Riverside Methodist Hospital
-
Contact:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Telefoonnummer: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Ingetrokken
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Contact:
- Thomas Leist, Site 0067
- Telefoonnummer: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Werving
- Hope Neurology
-
Contact:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Telefoonnummer: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0072
-
Contact:
- Site 0072
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Werving
- EvergreenHealth Medical Center
-
Contact:
- Theodore Brown, Site 0001
- Telefoonnummer: 425-899-5385
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten een diagnose van multiple sclerose (MS) hebben.
- Deelnemers moeten een voorgeschiedenis van spasticiteit als gevolg van MS hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Deelnemers moeten bij bezoek 1 een Modified Ashworth Scale (mAS)-score ≥2 hebben in elk van de 2 spiergroepen (minstens één spiergroep in het been, met uitzondering van de plantairflexoren van de enkel).
- Deelnemers moeten bij bezoek 1 een EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) van 3,0-6,5 hebben.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers mogen geen bijkomende ziekte of aandoening hebben die symptomen van spasticiteit veroorzaakt of die de mate van spasticiteit van de deelnemer kan beïnvloeden.
- Deelnemers mogen binnen 3 maanden na bezoek 1 of bezoek 2 geen acute MS-exacerbatie/terugval hebben die behandeling of wijziging van de ziektemodificerende medicijndosis vereist.
- Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van een verslavingsstoornis.
- Deelnemers mogen momenteel geen medicijnen tegen spasticiteit gebruiken die niet kunnen worden stopgezet en weggespoeld bij bezoek 2.
- Deelnemers mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 geen cannabinoïde-gerelateerde producten (waaronder cannabis, cannabidiol (CBD) of tetrahydrocannabinol (THC)) hebben gebruikt.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Toediening van BMS-986368 dosis A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Toediening van BMS-986368 dosis B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Toediening van BMS-986368 dosis C
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale numeriek getransformeerde, gemodificeerde Ashworth-schaal-meest getroffen onderste extremiteit (TNmAS-MALL)-score
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S)-score
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale scores op de MS Spasticiteitsschaal (MSSS-88).
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op de Timed 25-Foot Walk (T25FW)-score
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
|
Plasmaconcentraties van BMS-986368 op geselecteerde tijdstippen vóór en na de dosis
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
Bijwerkingen (AE’s) die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
AE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
Bijwerkingen die leiden tot klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag tijdens toediening van BMS-986368, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met ontwenningsverschijnselen na toediening van BMS-986368 zoals beoordeeld door de Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
Tijdsspanne: Tot week 15
|
Tot week 15
|
|
Verandering van de basislijn op de klinische globale indruk van de score van de ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: In week 6
|
In week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
26 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Multiple sclerose
Andere studie-ID-nummers
- IM045-1018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .