Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986368 te evalueren bij deelnemers met spasticiteit bij multiple sclerose (MSS)

26 oktober 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, vierarmige, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses oraal toegediende BMS-986368, een FAAH/MGLL-remmer, voor de behandeling van spasticiteit bij deelnemers Met Multiple Sclerose (BALANCE-MSS-1)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Telefoonnummer: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Contact:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Telefoonnummer: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australië, 5067
        • Werving
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Contact:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Telefoonnummer: +61 8 81320494
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7001
        • Werving
        • Menzies Research Institute
        • Contact:
          • Yi Chao Foong, Site 0075
          • Telefoonnummer: 03 6226 7746
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital
        • Contact:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Telefoonnummer: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
        • Contact:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Telefoonnummer: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Telefoonnummer: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perron Institute
        • Contact:
          • william Carroll, Site 0019
          • Telefoonnummer: +61 8 6457 0213
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • University Of Alberta Hospital
        • Contact:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Telefoonnummer: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Telefoonnummer: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Telefoonnummer: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • James Marriott, Site 0028
          • Telefoonnummer: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Werving
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contact:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Telefoonnummer: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Werving
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contact:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Telefoonnummer: (514) 396-2950
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Werving
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Contact:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Telefoonnummer: 0049521443069
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Telefoonnummer: +4917610315216
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
        • Werving
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Contact:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Telefoonnummer: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Duitsland, 34121
        • Werving
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Contact:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Telefoonnummer: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • Werving
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Contact:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Telefoonnummer: +49 234 509-2441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Contact:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Telefoonnummer: 00492518348165
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 57076
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0078
        • Contact:
          • Site 0078
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55590
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contact:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Telefoonnummer: +4936419323486
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Werving
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Contact:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Telefoonnummer: 665041418
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0044
        • Contact:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Werving
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contact:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Telefoonnummer: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
        • Contact:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Telefoonnummer: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Werving
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contact:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Telefoonnummer: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Werving
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Contact:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Telefoonnummer: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Werving
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Contact:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Telefoonnummer: +48660517184
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0076
        • Contact:
          • Site 0076
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Werving
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Contact:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Telefoonnummer: 787-930-1705
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Werving
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contact:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Telefoonnummer: +420 466 014 732
      • Zlín, Tsjechië, 762 75
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0077
        • Contact:
          • Site 0077
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 656 91
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Contact:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Telefoonnummer: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contact:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Telefoonnummer: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 12111
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contact:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Telefoonnummer: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Werving
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Contact:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Telefoonnummer: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Tsjechië, 415 01
        • Werving
        • Nemocnice Teplice
        • Contact:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Telefoonnummer: +420 417 519 625
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Alabama Neurology Associates
        • Contact:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Telefoonnummer: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Werving
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Contact:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Telefoonnummer: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Werving
        • Aqualane Clinical Research
        • Contact:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Telefoonnummer: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • USF Health
        • Contact:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Telefoonnummer: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Telefoonnummer: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Neurology Center of New England
        • Contact:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Telefoonnummer: 781-551-5812
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Werving
        • Northwest Neurology
        • Contact:
          • Tessy Jenkins, Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Telefoonnummer: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Telefoonnummer: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Telefoonnummer: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
        • Contact:
          • Thomas Leist, Site 0067
          • Telefoonnummer: 215-955-6871
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Werving
        • Hope Neurology
        • Contact:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Telefoonnummer: 865-218-6222
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Werving
        • Prime Clinical Research
        • Contact:
          • Madhavi Thomas, Site 0072
          • Telefoonnummer: 817-907-7330
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Werving
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Contact:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Telefoonnummer: 425-899-5385

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
  • Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
  • Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
  • Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
  • Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
  • Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  • Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
  • Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Specified dose on specified days
Experimenteel: Toediening van BMS-986368 dosis A
Geneesmiddel: BMS-986368

Specified dose on specified days
Experimenteel: Toediening van BMS-986368 dosis B
Geneesmiddel: BMS-986368

Specified dose on specified days
Experimenteel: Toediening van BMS-986368 dosis C
Geneesmiddel: BMS-986368

Specified dose on specified days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale numeriek getransformeerde, gemodificeerde Ashworth-schaal-meest getroffen onderste extremiteit (TNmAS-MALL)-score
Tijdsspanne: In week 6
In week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S)-score
Tijdsspanne: In week 6
In week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale scores op de MS Spasticiteitsschaal (MSSS-88).
Tijdsspanne: In week 6
In week 6
Verandering ten opzichte van de basislijn op de Timed 25-Foot Walk (T25FW)-score
Tijdsspanne: In week 6
In week 6
Plasmaconcentraties van BMS-986368 op geselecteerde tijdstippen vóór en na de dosis
Tijdsspanne: Tot week 6
Tot week 6
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Bijwerkingen (AE’s) die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
AE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Bijwerkingen die leiden tot klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag tijdens toediening van BMS-986368, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Aantal deelnemers met ontwenningsverschijnselen na toediening van BMS-986368 zoals beoordeeld door de Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
Tijdsspanne: Tot week 15
Tot week 15
Verandering van de basislijn op de klinische globale indruk van de score van de ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: In week 6
In week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM045-1018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren