Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986368:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosin spastisuus (MSS)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolmen annoksen BMS-986368, FAAH/MGLL-inhibiittorin, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Multippeliskleroosi (BALANCE-MSS-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986368:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on multippeliskleroosin spastisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • John Hunter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Puhelinnumero: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Puhelinnumero: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Rekrytointi
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Puhelinnumero: +61 8 81320494
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Puhelinnumero: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Puhelinnumero: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Puhelinnumero: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perron Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • william Carroll, Site 0019
          • Puhelinnumero: +61 8 6457 0213
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Puhelinnumero: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Puhelinnumero: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Puhelinnumero: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Marriott, Site 0028
          • Puhelinnumero: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Puhelinnumero: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Rekrytointi
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Puhelinnumero: (514) 396-2950
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrytointi
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Puhelinnumero: 787-930-1705
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Puola, 40-571
        • Rekrytointi
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Puhelinnumero: 665041418
      • Słomniki, Puola, 32-090
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0044
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-163
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Puhelinnumero: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Puhelinnumero: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-503
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Puhelinnumero: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 32-600
        • Rekrytointi
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Puhelinnumero: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Puhelinnumero: +48660517184
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Rekrytointi
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Puhelinnumero: 0049521443069
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Puhelinnumero: +4917610315216
      • Essen, Saksa, 45122
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97074
        • Rekrytointi
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Puhelinnumero: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34121
        • Rekrytointi
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Puhelinnumero: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Puhelinnumero: 00492345092441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Puhelinnumero: 00492518348165
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55590
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Puhelinnumero: +4936419323486
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Puhelinnumero: +420 466 014 732
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 656 91
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Puhelinnumero: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Puhelinnumero: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 12111
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Puhelinnumero: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
        • Rekrytointi
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Puhelinnumero: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Tšekki, 415 01
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Teplice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Puhelinnumero: +420 417 519 625
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Alabama Neurology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Puhelinnumero: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Rekrytointi
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Puhelinnumero: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Rekrytointi
        • Aqualane Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Puhelinnumero: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • USF Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Puhelinnumero: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Puhelinnumero: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • Neurology Center of New England
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Puhelinnumero: 781-551-5812
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Rekrytointi
        • Northwest Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tessy Jenkins, Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Puhelinnumero: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Puhelinnumero: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Riverside Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Puhelinnumero: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Leist, Site 0067
          • Puhelinnumero: 215-955-6871
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Rekrytointi
        • Hope Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Puhelinnumero: 865-218-6222
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0072
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0072
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Rekrytointi
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Puhelinnumero: 425-899-5385

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujilla tulee olla multippeliskleroosi (MS) diagnoosi.
  • Osallistujilla on oltava MS-taudin aiheuttamaa spastisuutta vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
  • Osallistujilla on oltava Modified Ashworth Scale (mAS) -pistemäärä ≥2 kussakin kahdesta lihasryhmästä (vähintään yksi lihasryhmä jalassa, lukuun ottamatta nilkan jalan koukistajia) vierailulla 1.
  • Osallistujilla on oltava Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 3,0–6,5 vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujilla ei saa olla muita samanaikaisia ​​sairauksia tai häiriöitä, joissa on spastisuuden oireita tai jotka voivat vaikuttaa osallistujan spastisuustasoon.
  • Osallistujilla ei saa olla akuuttia MS-taudin pahenemista/relapsia, joka vaatii hoitoa tai sairautta modifioivan lääkkeen annoksen muuttamista 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tai käynnistä 2.
  • Osallistujilla ei saa olla päihdehäiriöitä.
  • Osallistujat eivät saa tällä hetkellä käyttää spastisuuslääkitystä, jota ei voida keskeyttää ja pestä pois vierailulla 2.
  • Osallistujat eivät saa olla käyttäneet kannabinoideihin liittyviä tuotteita (mukaan lukien kannabis, kannabidioli (CBD) tai tetrahydrokannabinoli (THC)) 30 päivää ennen vierailua 1.
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986368-annoksen A anto
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986368-annoksen B antaminen
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986368-annoksen C anto
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisesti muunnetun muunnetun Ashworthin asteikon eniten vaikuttaneen alaraajan (TNmAS-MALL) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 6
Viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisen arviointiasteikon spastisuuspisteissä (NRS-S).
Aikaikkuna: Viikolla 6
Viikolla 6
Muutos lähtötasosta MS-spastisuusasteikon (MSSS-88) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 6
Viikolla 6
Muutos lähtötasosta Timed 25-Foot Walk (T25FW) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 6
Viikolla 6
BMS-986368:n plasmakonsentraatiot valituissa ennen annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Viikolle 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
AE, joka johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
AE, jotka johtavat kliinisesti merkittäviin laboratoriopoikkeamiin
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Osallistujien määrä, joilla oli itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä BMS-986368:n annon aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti
Kannabiksen vieroitusasteikolla (CWS) arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli vieroitusoireita BMS-986368:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Viikolle 15 asti
Muutos lähtötasosta vakavuuden (CGI-S) pistemäärän kliiniseen globaaliin vaikutelmaan
Aikaikkuna: Viikolla 6
Viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa