다발성 경화증 경직이 있는 참가자에서 BMS-986368의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (MSS)
2026년 10월 26일 업데이트: Celgene
참가자의 경직 치료를 위해 FAAH/MGLL 억제제인 BMS-986368 경구 투여 3회 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 4군, 위약 대조, 다기관 연구 2상 다발성 경화증(BALANCE-MSS-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Bielefeld, 독일, 33647
- 모병
- Neurozentrum Bielefeld
-
연락하다:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- 전화번호: 0049521443069
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
연락하다:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- 전화번호: +4917610315216
-
Essen, 독일, 45122
- 빼는
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97074
- 모병
- Klinikum Würzburg Mitte
-
연락하다:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- 전화번호: 00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, 독일, 34121
- 모병
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
연락하다:
- Christoph Lassek, Site 0022
- 전화번호: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- 모병
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
연락하다:
- Simon Faissner, Site 0027
- 전화번호: +49 234 509-2441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
연락하다:
- Luisa Klotz, Site 0060
- 전화번호: 00492518348165
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57076
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0078
-
연락하다:
- Site 0078
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, 독일, 55590
- 빼는
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena
-
연락하다:
- Matthias Schwab, Site 0023
- 전화번호: +4936419323486
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Alabama Neurology Associates
-
연락하다:
- Emily Riser, Site 0033
- 전화번호: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Perseverance Research Center,LLC
-
연락하다:
- Barry Hendin, Site 0050
- 전화번호: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 빼는
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- 모병
- Aqualane Clinical Research
-
연락하다:
- Matthew Baker, Site 0068
- 전화번호: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- USF Health
-
연락하다:
- Derrick Robertson, Site 0015
- 전화번호: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Sharon Lynch, Site 0016
- 전화번호: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Neurology Center of New England
-
연락하다:
- Andrew Taylor, Site 0049
- 전화번호: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, 미국, 48334
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0080
-
연락하다:
- Site 0080
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- 모병
- Northwest Neurology
-
연락하다:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Robert Naismith, Site 0018
- 전화번호: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
연락하다:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- 전화번호: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- Riverside Methodist Hospital
-
연락하다:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- 전화번호: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 빼는
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
연락하다:
- Thomas Leist, Site 0067
- 전화번호: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모병
- Hope Neurology
-
연락하다:
- Sibyl Wray, Site 0003
- 전화번호: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, 미국, 75067
- 모병
- Prime Clinical Research
-
연락하다:
- Madhavi Thomas, Site 0072
- 전화번호: 817-907-7330
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모병
- EvergreenHealth Medical Center
-
연락하다:
- Theodore Brown, Site 0001
- 전화번호: 425-899-5385
-
-
-
-
-
Pardubice, 체코, 532 03
- 모병
- Nemocnice Pardubického kraje
-
연락하다:
- Miroslav Mares, Site 0053
- 전화번호: +420 466 014 732
-
Zlín, 체코, 762 75
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0077
-
연락하다:
- Site 0077
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, 체코, 656 91
- 모병
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
연락하다:
- Martin Pail, Site 0055
- 전화번호: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
연락하다:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- 전화번호: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, 체코, 12111
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
연락하다:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- 전화번호: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, 체코, 14059
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
연락하다:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- 전화번호: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, 체코, 150 06
- 빼는
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, 체코, 415 01
- 모병
- Nemocnice Teplice
-
연락하다:
- Marta Vachová, Site 0009
- 전화번호: +420 417 519 625
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University Of Alberta Hospital
-
연락하다:
- Gregg Blevins, Site 0013
- 전화번호: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Juan Racosta, Site 0024
- 전화번호: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
연락하다:
- Mark Freedman, Site 0012
- 전화번호: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- James Marriott, Site 0028
- 전화번호: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, 캐나다, G6W0M5
- 모병
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
연락하다:
- Donald Rivest, Site 0014
- 전화번호: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A2B4
- 모병
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
연락하다:
- Adil Harroud, Site 0029
- 전화번호: (514) 396-2950
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- 빼는
- Local Institution - 0061
-
Katowice, 폴란드, 40-571
- 모병
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
연락하다:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- 전화번호: 665041418
-
Słomniki, 폴란드, 32-090
- 빼는
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0044
-
연락하다:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-163
- 모병
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
연락하다:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- 전화번호: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
- 모병
- Pratia MCM Krakow
-
연락하다:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- 전화번호: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-503
- 모병
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
연락하다:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- 전화번호: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-600
- 모병
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
연락하다:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- 전화번호: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- 모병
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
연락하다:
- Anna Karlinska, Site 0047
- 전화번호: +48660517184
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0079
-
연락하다:
- Site 0079
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-368
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0076
-
연락하다:
- Site 0076
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- 모병
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
연락하다:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- 전화번호: 787-930-1705
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
-
연락하다:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- 전화번호: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
연락하다:
- Michael Barnett, Site 0004
- 전화번호: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, 호주, 5067
- 모병
- Centre for Neuroscience Innovation
-
연락하다:
- Andrew Lee, Site 0030
- 전화번호: +61 8 81320494
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- 모병
- Menzies Research Institute
-
연락하다:
- Yi Chao Foong, Site 0075
- 전화번호: 03 6226 7746
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
-
연락하다:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- 전화번호: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
연락하다:
- Marion Simpson, Site 0008
- 전화번호: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Mark Marriott, Site 0006
- 전화번호: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perron Institute
-
연락하다:
- william Carroll, Site 0019
- 전화번호: +61 8 6457 0213
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
- Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
- Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
- Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
- Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
- Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
- Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Specified dose on specified days |
|
실험적: BMS-986368 용량 A의 투여
|
Specified dose on specified days |
|
실험적: BMS-986368 용량 B의 투여
|
Specified dose on specified days |
|
실험적: BMS-986368 용량 C의 투여
|
Specified dose on specified days |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 수치 변환 수정된 Ashworth 척도-가장 영향을 받은 하지(TNmAS-MALL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차에
|
6주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NRS-S(Numeric Rating Scale Spasticity) 점수의 기준선과의 변화
기간: 6주차에
|
6주차에
|
|
MS Spasticity Scale(MSSS-88) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주차에
|
6주차에
|
|
T25FW(Timed 25-Foot Walk) 점수 기준선과의 변화
기간: 6주차에
|
6주차에
|
|
선택된 투여 전 및 투여 후 시점에서 BMS-986368의 혈장 농도
기간: 6주차까지
|
6주차까지
|
|
치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
심각한 부작용(SAE)
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
사망으로 이어지는 AE
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
임상적으로 유의미한 실험실 이상을 초래하는 AE
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가된 BMS-986368 투여 중 자살 생각 및 행동을 보인 참가자 수
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
CWS(Cannabis Withdrawal Scale)에 의해 평가된 BMS-986368 투여 후 금단 증상이 있는 참가자 수
기간: 15주차까지
|
15주차까지
|
|
CGI-S (Clinical Global Global Impression of Pensecity) 점수에 대한 기준선에서 변경
기간: 6 주차
|
6 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM045-1018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .