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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986368 nei partecipanti con spasticità da sclerosi multipla (MSS)

5 giugno 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di BMS-986368 somministrato per via orale, un inibitore FAAH/MGLL, per il trattamento della spasticità nei partecipanti Con sclerosi multipla (BALANCE-MSS-1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986368 nei partecipanti con spasticità da sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Numero di telefono: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Contatto:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Numero di telefono: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Reclutamento
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Contatto:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Numero di telefono: +61 8 81320494
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Numero di telefono: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Numero di telefono: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Numero di telefono: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perron Institute
        • Contatto:
          • william Carroll, Site 0019
          • Numero di telefono: +61 8 6457 0213
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Numero di telefono: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Numero di telefono: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Numero di telefono: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • James Marriott, Site 0028
          • Numero di telefono: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Contatto:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Numero di telefono: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Reclutamento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Numero di telefono: (514) 396-2950
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Reclutamento
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contatto:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Numero di telefono: +420 466 014 732
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 656 91
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Contatto:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Numero di telefono: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contatto:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Numero di telefono: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 12111
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contatto:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Numero di telefono: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Contatto:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Numero di telefono: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Ritirato
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Cechia, 415 01
        • Reclutamento
        • Nemocnice Teplice
        • Contatto:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Numero di telefono: +420 417 519 625
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Reclutamento
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Contatto:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Numero di telefono: 0049521443069
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Numero di telefono: +4917610315216
      • Essen, Germania, 45122
        • Ritirato
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Reclutamento
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Contatto:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Numero di telefono: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34121
        • Reclutamento
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Contatto:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Numero di telefono: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Contatto:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Numero di telefono: 00492345092441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Contatto:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Numero di telefono: 00492518348165
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Germania, 55590
        • Ritirato
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contatto:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Numero di telefono: +4936419323486
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Ritirato
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Reclutamento
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Contatto:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Numero di telefono: 665041418
      • Słomniki, Polonia, 32-090
        • Ritirato
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0044
        • Contatto:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Contatto:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Numero di telefono: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Contatto:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Numero di telefono: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-503
        • Reclutamento
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Contatto:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Numero di telefono: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Contatto:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Numero di telefono: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Contatto:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Numero di telefono: +48660517184
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Contatto:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Numero di telefono: 787-930-1705
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Alabama Neurology Associates
        • Contatto:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Numero di telefono: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Contatto:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Numero di telefono: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Reclutamento
        • Aqualane Clinical Research
        • Contatto:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Numero di telefono: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF Health
        • Contatto:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Numero di telefono: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Numero di telefono: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Neurology Center of New England
        • Contatto:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Numero di telefono: 781-551-5812
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0071
        • Contatto:
          • Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Numero di telefono: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Numero di telefono: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Numero di telefono: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Ritirato
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0067
        • Contatto:
          • Site 0067
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Reclutamento
        • Hope Neurology
        • Contatto:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Numero di telefono: 865-218-6222
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Contatto:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Numero di telefono: 425-899-5385

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM).
  • I partecipanti devono avere una storia di spasticità dovuta alla SM per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • I partecipanti devono avere un punteggio della scala di Ashworth modificata (mAS) ≥ 2 in ciascuno dei 2 gruppi muscolari (almeno un gruppo muscolare nella gamba, esclusi i flessori plantari della caviglia) alla Visita 1.
  • I partecipanti devono avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,5 alla Visita 1.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere alcuna malattia o disturbo concomitante che presenti sintomi di spasticità o che possa influenzare il livello di spasticità del partecipante.
  • I partecipanti non devono avere un'esacerbazione/recidiva acuta della SM che richieda trattamento o alterazione della dose del farmaco modificante la malattia entro 3 mesi dalla Visita 1 o Visita 2.
  • I partecipanti non devono avere una storia di alcun disturbo da abuso di sostanze.
  • I partecipanti non devono assumere attualmente un farmaco per la spasticità che non può essere interrotto ed eliminato dalla Visita 2.
  • I partecipanti non devono aver utilizzato prodotti correlati ai cannabinoidi (inclusi cannabis, cannabidiolo (CBD) o tetraidrocannabinolo (THC)) nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Somministrazione della dose BMS-986368 A
Droga: BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Somministrazione di BMS-986368 Dose B
Droga: BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Somministrazione della dose BMS-986368 C
Droga: BMS-986368
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale degli arti inferiori più colpiti alla scala Ashworth modificata trasformata numericamente (TNmAS-MALL)
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica della spasticità (NRS-S).
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali della MS Spasticity Scale (MSSS-88).
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6
Variazione rispetto al valore di base del punteggio della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6
Concentrazioni plasmatiche di BMS-986368 in punti temporali pre e post-dose selezionati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Eventi avversi (EA) che hanno portato alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
EA che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
EA che portano ad anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con idea e comportamento suicidario durante la somministrazione di BMS-986368 valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con sintomi di astinenza in seguito alla somministrazione di BMS-986368 valutati dalla Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
Fino alla settimana 15
Modifica dal basale al punteggio clinico dell'impressione globale della gravità (CGI)
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM045-1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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