评估 BMS-986368 对多发性硬化症痉挛参与者的有效性、安全性和耐受性的研究 (MSS)
2026年10月26日 更新者：Celgene
一项 2 期、随机、双盲、四臂、安慰剂对照、多中心研究，评估三种剂量口服 BMS-986368（一种 FAAH/MGLL 抑制剂）治疗参与者痉挛的功效、安全性和耐受性患有多发性硬化症 (BALANCE-MSS-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- 招聘中
- University Of Alberta Hospital
-
接触：
- Gregg Blevins, Site 0013
- 电话号码：780-248-5895
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
接触：
- Juan Racosta, Site 0024
- 电话号码：519 685 8500x35520
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
接触：
- Mark Freedman, Site 0012
- 电话号码：613-737-8104
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
接触：
- James Marriott, Site 0028
- 电话号码：416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis、Quebec、加拿大、G6W0M5
- 招聘中
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
接触：
- Donald Rivest, Site 0014
- 电话号码：418-780-3501x2703
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A2B4
- 招聘中
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
接触：
- Adil Harroud, Site 0029
- 电话号码：(514) 396-2950
-
-
-
-
-
Bielefeld、德国、33647
- 招聘中
- Neurozentrum Bielefeld
-
接触：
- Matthias Böhringer, Site 0051
- 电话号码：0049521443069
-
Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
接触：
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- 电话号码：+4917610315216
-
Essen、德国、45122
- 撤销
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、德国、97074
- 招聘中
- Klinikum Würzburg Mitte
-
接触：
- Mathias Mäurer, Site 0052
- 电话号码：00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel、Hesse、德国、34121
- 招聘中
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
接触：
- Christoph Lassek, Site 0022
- 电话号码：004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- 招聘中
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
接触：
- Simon Faissner, Site 0027
- 电话号码：+49 234 509-2441
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
接触：
- Luisa Klotz, Site 0060
- 电话号码：00492518348165
-
Siegen、North Rhine-Westphalia、德国、57076
- 尚未招聘
- Local Institution - 0078
-
接触：
- Site 0078
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim、Rhineland-Palatinate、德国、55590
- 撤销
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07747
- 招聘中
- Universitätsklinikum Jena
-
接触：
- Matthias Schwab, Site 0023
- 电话号码：+4936419323486
-
-
-
-
-
Pardubice、捷克语、532 03
- 招聘中
- Nemocnice Pardubického kraje
-
接触：
- Miroslav Mares, Site 0053
- 电话号码：+420 466 014 732
-
Zlín、捷克语、762 75
- 尚未招聘
- Local Institution - 0077
-
接触：
- Site 0077
-
-
Brno-město
-
Brno、Brno-město、捷克语、656 91
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
接触：
- Martin Pail, Site 0055
- 电话号码：+420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové、Hradec Králové、捷克语、500 05
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
接触：
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- 电话号码：+420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague、Praha 2、捷克语、12111
- 招聘中
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
接触：
- Ivana Kovářová, Site 0054
- 电话号码：+420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、捷克语、14059
- 招聘中
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
接触：
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- 电话号码：+420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague、Praha 5、捷克语、150 06
- 撤销
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice、Ústí nad Labem Region、捷克语、415 01
- 招聘中
- Nemocnice Teplice
-
接触：
- Marta Vachová, Site 0009
- 电话号码：+420 417 519 625
-
-
-
-
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Gdansk、波兰、80-952
- 撤销
- Local Institution - 0061
-
Katowice、波兰、40-571
- 招聘中
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
接触：
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- 电话号码：665041418
-
Słomniki、波兰、32-090
- 撤销
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
- 尚未招聘
- Local Institution - 0044
-
接触：
- Site 0044
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-163
- 招聘中
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
接触：
- Pawel Lisewski, Site 0057
- 电话号码：0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
- 招聘中
- Pratia MCM Krakow
-
接触：
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- 电话号码：+48122954100
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-503
- 招聘中
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
接触：
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- 电话号码：+48607685751
-
Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、波兰、32-600
- 招聘中
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
接触：
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- 电话号码：+48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
- 招聘中
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
接触：
- Anna Karlinska, Site 0047
- 电话号码：+48660517184
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-081
- 尚未招聘
- Local Institution - 0079
-
接触：
- Site 0079
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-368
- 尚未招聘
- Local Institution - 0076
-
接触：
- Site 0076
-
-
-
-
-
Caguas、波多黎各、00725
- 招聘中
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
接触：
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- 电话号码：787-930-1705
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
- 招聘中
- John Hunter Hospital
-
接触：
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- 电话号码：+61 2 4042 0682
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
接触：
- Michael Barnett, Site 0004
- 电话号码：+61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town、South Australia、澳大利亚、5067
- 招聘中
- Centre for Neuroscience Innovation
-
接触：
- Andrew Lee, Site 0030
- 电话号码：+61 8 81320494
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7001
- 招聘中
- Menzies Research Institute
-
接触：
- Yi Chao Foong, Site 0075
- 电话号码：03 6226 7746
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
-
接触：
- Katherine Buzzard, Site 0007
- 电话号码：+61 3 9094 9527
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
-
接触：
- Marion Simpson, Site 0008
- 电话号码：+61 3 94963705
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- The Royal Melbourne Hospital
-
接触：
- Mark Marriott, Site 0006
- 电话号码：+ 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Perron Institute
-
接触：
- william Carroll, Site 0019
- 电话号码：+61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Alabama Neurology Associates
-
接触：
- Emily Riser, Site 0033
- 电话号码：205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85253
- 招聘中
- Perseverance Research Center,LLC
-
接触：
- Barry Hendin, Site 0050
- 电话号码：602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 撤销
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34105
- 招聘中
- Aqualane Clinical Research
-
接触：
- Matthew Baker, Site 0068
- 电话号码：239-529-6780
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- USF Health
-
接触：
- Derrick Robertson, Site 0015
- 电话号码：813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Sharon Lynch, Site 0016
- 电话号码：913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough、Massachusetts、美国、02035
- 招聘中
- Neurology Center of New England
-
接触：
- Andrew Taylor, Site 0049
- 电话号码：781-551-5812
-
-
Michigan
-
Farmington、Michigan、美国、48334
- 尚未招聘
- Local Institution - 0080
-
接触：
- Site 0080
-
Southfield、Michigan、美国、48034
- 招聘中
- Northwest Neurology
-
接触：
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Robert Naismith, Site 0018
- 电话号码：314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
接触：
- Shahla Hosseini, Site 0002
- 电话号码：412-427-7087
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- 招聘中
- Riverside Methodist Hospital
-
接触：
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- 电话号码：614-566-1255
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- 撤销
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
接触：
- Thomas Leist, Site 0067
- 电话号码：215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- 招聘中
- Hope Neurology
-
接触：
- Sibyl Wray, Site 0003
- 电话号码：865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville、Texas、美国、75067
- 招聘中
- Prime Clinical Research
-
接触：
- Madhavi Thomas, Site 0072
- 电话号码：817-907-7330
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- 招聘中
- EvergreenHealth Medical Center
-
接触：
- Theodore Brown, Site 0001
- 电话号码：425-899-5385
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
- Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
- Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
- Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
- Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
- Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
- Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
Specified dose on specified days |
|
实验性的：BMS-986368 剂量 A 的施用
|
Specified dose on specified days |
|
实验性的：BMS-986368 剂量 B 的施用
|
Specified dose on specified days |
|
实验性的：BMS-986368 剂量 C 的施用
|
Specified dose on specified days |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总数值转换改良 Ashworth 量表 - 最受影响下肢 (TNmAS-MALL) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周时
|
第 6 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
痉挛数字评定量表 (NRS-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周时
|
第 6 周时
|
|
MS 痉挛量表 (MSSS-88) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周时
|
第 6 周时
|
|
计时 25 英尺步行 (T25FW) 得分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周时
|
第 6 周时
|
|
BMS-986368 在选定的给药前和给药后时间点的血浆浓度
大体时间：直至第 6 周
|
直至第 6 周
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 16 周
|
截至第 16 周
|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：截至第 16 周
|
截至第 16 周
|
|
导致治疗停止的不良事件 (AE)
大体时间：截至第 16 周
|
截至第 16 周
|
|
导致死亡的 AE
大体时间：截至第 16 周
|
截至第 16 周
|
|
导致临床显着实验室异常的 AE
大体时间：截至第 16 周
|
截至第 16 周
|
|
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估，在 BMS-986368 给药期间有自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：截至第 16 周
|
截至第 16 周
|
|
根据大麻戒断量表 (CWS) 评估，BMS-986368 给药后出现戒断症状的参与者人数
大体时间：直至第 15 周
|
直至第 15 周
|
|
从基线上的临床全球严重程度（CGI-S）得分的变化
大体时间：在第6周
|
在第6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月5日
初级完成 (估计的)
2027年5月26日
研究完成 (估计的)
2027年6月9日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年10月26日
最后验证
2026年10月1日
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其他研究编号
- IM045-1018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共享时间框架
See Plan Description
IPD 共享访问标准
See Plan Description
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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