En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986368 hos deltagare med spasticitet med multipel skleros (MSS)
8 september 2026 uppdaterad av: Celgene
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fyrarmad, placebokontrollerad, multicenterstudie som bedömer effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tre doser av oralt administrerad BMS-986368, en FAAH/MGLL-hämmare, för behandling av spasticitet hos deltagare Med multipel skleros (BALANCE-MSS-1)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av BMS-986368 hos deltagare med multipel skleros spasticitet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrytering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Telefonnummer: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Kontakt:
- Michael Barnett, Site 0004
- Telefonnummer: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australien, 5067
- Rekrytering
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Kontakt:
- Andrew Lee, Site 0030
- Telefonnummer: +61 8 81320494
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Telefonnummer: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Marion Simpson, Site 0008
- Telefonnummer: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Mark Marriott, Site 0006
- Telefonnummer: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Perron Institute
-
Kontakt:
- william Carroll, Site 0019
- Telefonnummer: +61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Alabama Neurology Associates
-
Kontakt:
- Emily Riser, Site 0033
- Telefonnummer: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Rekrytering
- Perseverance Research Center,LLC
-
Kontakt:
- Barry Hendin, Site 0050
- Telefonnummer: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Indragen
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Rekrytering
- Aqualane Clinical Research
-
Kontakt:
- Matthew Baker, Site 0068
- Telefonnummer: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- USF Health
-
Kontakt:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Telefonnummer: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Telefonnummer: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Rekrytering
- Neurology Center of New England
-
Kontakt:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Telefonnummer: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Rekrytering
- Northwest Neurology
-
Kontakt:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Robert Naismith, Site 0018
- Telefonnummer: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Telefonnummer: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Rekrytering
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Telefonnummer: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Indragen
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Thomas Leist, Site 0067
- Telefonnummer: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Rekrytering
- Hope Neurology
-
Kontakt:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Telefonnummer: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Rekrytering
- EvergreenHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Theodore Brown, Site 0001
- Telefonnummer: 425-899-5385
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrytering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Telefonnummer: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Juan Racosta, Site 0024
- Telefonnummer: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Mark Freedman, Site 0012
- Telefonnummer: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- James Marriott, Site 0028
- Telefonnummer: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
- Rekrytering
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Kontakt:
- Donald Rivest, Site 0014
- Telefonnummer: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Rekrytering
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Adil Harroud, Site 0029
- Telefonnummer: (514) 396-2950
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Indragen
- Local Institution - 0061
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekrytering
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Kontakt:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Telefonnummer: 665041418
-
Słomniki, Polen, 32-090
- Indragen
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Rekrytering
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Kontakt:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Telefonnummer: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Pratia MCM Krakow
-
Kontakt:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Telefonnummer: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
- Rekrytering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kontakt:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Telefonnummer: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekrytering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Kontakt:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Telefonnummer: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Rekrytering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Kontakt:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Telefonnummer: +48660517184
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekrytering
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Telefonnummer: 787-930-1705
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Rekrytering
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Kontakt:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Telefonnummer: +420 466 014 732
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjeckien, 656 91
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kontakt:
- Martin Pail, Site 0055
- Telefonnummer: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Telefonnummer: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjeckien, 12111
- Rekrytering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Telefonnummer: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
- Rekrytering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Telefonnummer: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Indragen
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, Tjeckien, 415 01
- Rekrytering
- Nemocnice Teplice
-
Kontakt:
- Marta Vachová, Site 0009
- Telefonnummer: +420 417 519 625
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Rekrytering
- Neurozentrum Bielefeld
-
Kontakt:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Telefonnummer: 0049521443069
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Telefonnummer: +4917610315216
-
Essen, Tyskland, 45122
- Indragen
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Rekrytering
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Kontakt:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Telefonnummer: 00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
- Rekrytering
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
Kontakt:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Telefonnummer: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Kontakt:
- Simon Faissner, Site 0027
- Telefonnummer: 00492345092441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Kontakt:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Telefonnummer: 00492518348165
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55590
- Indragen
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Telefonnummer: +4936419323486
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagarna måste ha diagnosen multipel skleros (MS).
- Deltagarna måste ha en historia av spasticitet på grund av MS i minst 6 månader före besök 1.
- Deltagarna måste ha en Modified Ashworth Scale (mAS)-poäng ≥2 i var och en av 2 muskelgrupper (minst en muskelgrupp i benet, exklusive fotledsböjare) vid besök 1.
- Deltagare måste ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng 3,0-6,5 vid besök 1.
Uteslutningskriterier
- Deltagarna får inte ha någon samtidig sjukdom eller störning som har symtom på spasticitet eller som kan påverka deltagarens nivå av spasticitet.
- Deltagarna får inte ha en akut MS-exacerbation/återfall som kräver behandling eller förändring av sjukdomsmodifierande läkemedelsdos inom 3 månader efter besök 1 eller besök 2.
- Deltagarna får inte ha en historia av någon missbruksstörning.
- Deltagarna får för närvarande inte ta ett läkemedel mot spasticitet som inte kan avbrytas och tvättas ut vid besök 2.
- Deltagare får inte ha använt cannabinoidrelaterade produkter (inklusive cannabis, cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC)) inom 30 dagar före besök 1.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Administrering av BMS-986368 Dos A
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Administrering av BMS-986368 Dos B
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Administrering av BMS-986368 Dos C
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt numeriskt transformerad modifierad Ashworth-skala-mest påverkad nedre extremitet (TNmAS-MALL)-poäng
Tidsram: I vecka 6
|
I vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen på Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S) poäng
Tidsram: I vecka 6
|
I vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen på MS Spasticity Scale (MSSS-88) totalpoäng
Tidsram: I vecka 6
|
I vecka 6
|
|
Ändra från baslinjen på Timed 25-Foot Walk (T25FW) poäng
Tidsram: I vecka 6
|
I vecka 6
|
|
Plasmakoncentrationer av BMS-986368 vid utvalda tidpunkter före och efter dosering
Tidsram: Fram till vecka 6
|
Fram till vecka 6
|
|
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
Biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
AE som leder till döden
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
AE som leder till kliniskt signifikanta labbavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende under BMS-986368-administrationen enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
Antal deltagare med abstinensbesvär efter administrering av BMS-986368 enligt bedömningen av Cannabis Abstinensskala (CWS)
Tidsram: Fram till vecka 15
|
Fram till vecka 15
|
|
Ändra från baslinjen om det kliniska globala intrycket av svårighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Vid vecka 6
|
Vid vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
26 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Multipel skleros
Andra studie-ID-nummer
- IM045-1018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .