Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986368 hos deltagare med spasticitet med multipel skleros (MSS)

26 oktober 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fyrarmad, placebokontrollerad, multicenterstudie som bedömer effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tre doser av oralt administrerad BMS-986368, en FAAH/MGLL-hämmare, för behandling av spasticitet hos deltagare Med multipel skleros (BALANCE-MSS-1)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Telefonnummer: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Kontakt:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Telefonnummer: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrytering
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Kontakt:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Telefonnummer: +61 8 81320494
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Rekrytering
        • Menzies Research Institute
        • Kontakt:
          • Yi Chao Foong, Site 0075
          • Telefonnummer: 03 6226 7746
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Telefonnummer: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Telefonnummer: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Telefonnummer: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Perron Institute
        • Kontakt:
          • william Carroll, Site 0019
          • Telefonnummer: +61 8 6457 0213
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Alabama Neurology Associates
        • Kontakt:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Telefonnummer: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Rekrytering
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Kontakt:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Telefonnummer: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Indragen
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Rekrytering
        • Aqualane Clinical Research
        • Kontakt:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • USF Health
        • Kontakt:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Telefonnummer: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Telefonnummer: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Rekrytering
        • Neurology Center of New England
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Telefonnummer: 781-551-5812
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Rekrytering
        • Northwest Neurology
        • Kontakt:
          • Tessy Jenkins, Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Telefonnummer: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Telefonnummer: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Telefonnummer: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Indragen
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
        • Kontakt:
          • Thomas Leist, Site 0067
          • Telefonnummer: 215-955-6871
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Rekrytering
        • Hope Neurology
        • Kontakt:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Telefonnummer: 865-218-6222
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • Rekrytering
        • Prime Clinical Research
        • Kontakt:
          • Madhavi Thomas, Site 0072
          • Telefonnummer: 817-907-7330
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Rekrytering
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Telefonnummer: 425-899-5385
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytering
        • University Of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Telefonnummer: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Telefonnummer: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Telefonnummer: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • James Marriott, Site 0028
          • Telefonnummer: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Rekrytering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Telefonnummer: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Rekrytering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Telefonnummer: (514) 396-2950
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Indragen
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekrytering
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Kontakt:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Telefonnummer: 665041418
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Indragen
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Telefonnummer: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Telefonnummer: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekrytering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Telefonnummer: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrytering
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Kontakt:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Telefonnummer: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Telefonnummer: +48660517184
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrytering
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Telefonnummer: 787-930-1705
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Rekrytering
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Telefonnummer: +420 466 014 732
      • Zlín, Tjeckien, 762 75
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 656 91
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Telefonnummer: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjeckien, 12111
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Telefonnummer: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Indragen
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Tjeckien, 415 01
        • Rekrytering
        • Nemocnice Teplice
        • Kontakt:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Telefonnummer: +420 417 519 625
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Rekrytering
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Telefonnummer: 0049521443069
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Telefonnummer: +4917610315216
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Indragen
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Rekrytering
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Kontakt:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Telefonnummer: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
        • Rekrytering
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Kontakt:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Telefonnummer: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Telefonnummer: +49 234 509-2441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Kontakt:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Telefonnummer: 00492518348165
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55590
        • Indragen
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Telefonnummer: +4936419323486

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
  • Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
  • Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
  • Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
  • Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
  • Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  • Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
  • Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

Specified dose on specified days
Experimentell: Administrering av BMS-986368 Dos A
Läkemedel: BMS-986368

Specified dose on specified days
Experimentell: Administrering av BMS-986368 Dos B
Läkemedel: BMS-986368

Specified dose on specified days
Experimentell: Administrering av BMS-986368 Dos C
Läkemedel: BMS-986368

Specified dose on specified days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt numeriskt transformerad modifierad Ashworth-skala-mest påverkad nedre extremitet (TNmAS-MALL)-poäng
Tidsram: I vecka 6
I vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen på Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S) poäng
Tidsram: I vecka 6
I vecka 6
Ändring från baslinjen på MS Spasticity Scale (MSSS-88) totalpoäng
Tidsram: I vecka 6
I vecka 6
Ändra från baslinjen på Timed 25-Foot Walk (T25FW) poäng
Tidsram: I vecka 6
I vecka 6
Plasmakoncentrationer av BMS-986368 vid utvalda tidpunkter före och efter dosering
Tidsram: Fram till vecka 6
Fram till vecka 6
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
AE som leder till döden
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
AE som leder till kliniskt signifikanta labbavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende under BMS-986368-administrationen enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Antal deltagare med abstinensbesvär efter administrering av BMS-986368 enligt bedömningen av Cannabis Abstinensskala (CWS)
Tidsram: Fram till vecka 15
Fram till vecka 15
Ändra från baslinjen om det kliniska globala intrycket av svårighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Vid vecka 6
Vid vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM045-1018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera