Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986368 em participantes com espasticidade por esclerose múltipla (MSS)
26 de outubro de 2026 atualizado por: Celgene
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, de quatro braços, controlado por placebo, que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de três doses de BMS-986368 administrado por via oral, um inibidor FAAH/MGLL, para o tratamento da espasticidade em participantes Com Esclerose Múltipla (BALANCE-MSS-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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-
Bielefeld, Alemanha, 33647
- Recrutamento
- Neurozentrum Bielefeld
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Contato:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Número de telefone: 0049521443069
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contato:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Número de telefone: +4917610315216
-
Essen, Alemanha, 45122
- Retirado
- Local Institution - 0020
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-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97074
- Recrutamento
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Contato:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Número de telefone: 00499313935700
-
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Hesse
-
Kassel, Hesse, Alemanha, 34121
- Recrutamento
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
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Contato:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Número de telefone: 004956171611
-
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Contato:
- Simon Faissner, Site 0027
- Número de telefone: +49 234 509-2441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Contato:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Número de telefone: 00492518348165
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57076
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0078
-
Contato:
- Site 0078
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55590
- Retirado
- Local Institution - 0031
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-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contato:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Número de telefone: +4936419323486
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Contato:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Número de telefone: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Contato:
- Michael Barnett, Site 0004
- Número de telefone: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
- Recrutamento
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Contato:
- Andrew Lee, Site 0030
- Número de telefone: +61 8 81320494
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Recrutamento
- Menzies Research Institute
-
Contato:
- Yi Chao Foong, Site 0075
- Número de telefone: 03 6226 7746
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
-
Contato:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Número de telefone: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Marion Simpson, Site 0008
- Número de telefone: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- The Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- Mark Marriott, Site 0006
- Número de telefone: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perron Institute
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Contato:
- william Carroll, Site 0019
- Número de telefone: +61 8 6457 0213
-
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-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Recrutamento
- University Of Alberta Hospital
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Contato:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Número de telefone: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Juan Racosta, Site 0024
- Número de telefone: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contato:
- Mark Freedman, Site 0012
- Número de telefone: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Contato:
- James Marriott, Site 0028
- Número de telefone: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W0M5
- Recrutamento
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Contato:
- Donald Rivest, Site 0014
- Número de telefone: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
- Recrutamento
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Contato:
- Adil Harroud, Site 0029
- Número de telefone: (514) 396-2950
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Alabama Neurology Associates
-
Contato:
- Emily Riser, Site 0033
- Número de telefone: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Recrutamento
- Perseverance Research Center,LLC
-
Contato:
- Barry Hendin, Site 0050
- Número de telefone: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Recrutamento
- Aqualane Clinical Research
-
Contato:
- Matthew Baker, Site 0068
- Número de telefone: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- USF Health
-
Contato:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Número de telefone: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Número de telefone: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Recrutamento
- Neurology Center of New England
-
Contato:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Número de telefone: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Recrutamento
- Northwest Neurology
-
Contato:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Robert Naismith, Site 0018
- Número de telefone: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Número de telefone: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- Riverside Methodist Hospital
-
Contato:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Número de telefone: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Retirado
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Contato:
- Thomas Leist, Site 0067
- Número de telefone: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Recrutamento
- Hope Neurology
-
Contato:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Número de telefone: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Recrutamento
- Prime Clinical Research
-
Contato:
- Madhavi Thomas, Site 0072
- Número de telefone: 817-907-7330
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Recrutamento
- EvergreenHealth Medical Center
-
Contato:
- Theodore Brown, Site 0001
- Número de telefone: 425-899-5385
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Retirado
- Local Institution - 0061
-
Katowice, Polônia, 40-571
- Recrutamento
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Contato:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Número de telefone: 665041418
-
Słomniki, Polônia, 32-090
- Retirado
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0044
-
Contato:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-163
- Recrutamento
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Contato:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Número de telefone: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
-
Contato:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Número de telefone: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-503
- Recrutamento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contato:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Número de telefone: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Contato:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Número de telefone: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
- Recrutamento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Contato:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Número de telefone: +48660517184
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0079
-
Contato:
- Site 0079
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-368
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0076
-
Contato:
- Site 0076
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Recrutamento
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
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Contato:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Número de telefone: 787-930-1705
-
-
-
-
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Recrutamento
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Contato:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Número de telefone: +420 466 014 732
-
Zlín, Tcheca, 762 75
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0077
-
Contato:
- Site 0077
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 656 91
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Contato:
- Martin Pail, Site 0055
- Número de telefone: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Contato:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Número de telefone: +420 495 831 111
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Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tcheca, 12111
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Contato:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Número de telefone: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Contato:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Número de telefone: +420 543 182 658
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Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
- Retirado
- Local Institution - 0011
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Ústí nad Labem Region
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Teplice, Ústí nad Labem Region, Tcheca, 415 01
- Recrutamento
- Nemocnice Teplice
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Contato:
- Marta Vachová, Site 0009
- Número de telefone: +420 417 519 625
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
- Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
- Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
- Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
- Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
- Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
- Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Administração de BMS-986368 Dose A
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Administração de BMS-986368 Dose B
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Administração de BMS-986368 Dose C
|
Specified dose on specified days |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação do membro inferior mais afetado da escala de Ashworth modificada numérica total (TNmAS-MALL)
Prazo: Na semana 6
|
Na semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de espasticidade numérica (NRS-S)
Prazo: Na semana 6
|
Na semana 6
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações totais da Escala de Espasticidade MS (MSSS-88)
Prazo: Na semana 6
|
Na semana 6
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Na semana 6
|
Na semana 6
|
|
Concentrações plasmáticas de BMS-986368 em momentos pré e pós-dose selecionados
Prazo: Até a semana 6
|
Até a semana 6
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
Eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
EAs que levam à morte
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
EAs que levam a anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
Número de participantes com ideação e comportamento suicida durante a administração do BMS-986368, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
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Número de participantes com sintomas de abstinência após administração de BMS-986368, conforme avaliado pela Escala de Retirada de Cannabis (CWS)
Prazo: Até a semana 15
|
Até a semana 15
|
|
Mudança da linha de base na pontuação clínica da impressão global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Na semana 6
|
Na semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Esclerose múltipla
Outros números de identificação do estudo
- IM045-1018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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