Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986368 en participantes con espasticidad por esclerosis múltiple (MSS)
26 de octubre de 2026 actualizado por: Celgene
Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos, controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de BMS-986368 administrado por vía oral, un inhibidor de FAAH / MGLL, para el tratamiento de la espasticidad en participantes Con esclerosis múltiple (BALANCE-MSS-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Reclutamiento
- Neurozentrum Bielefeld
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Contacto:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Número de teléfono: 0049521443069
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Contacto:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Número de teléfono: +4917610315216
-
Essen, Alemania, 45122
- Retirado
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97074
- Reclutamiento
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Contacto:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Número de teléfono: 00499313935700
-
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Hesse
-
Kassel, Hesse, Alemania, 34121
- Reclutamiento
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
Contacto:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Número de teléfono: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Contacto:
- Simon Faissner, Site 0027
- Número de teléfono: +49 234 509-2441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Contacto:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Número de teléfono: 00492518348165
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57076
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0078
-
Contacto:
- Site 0078
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55590
- Retirado
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contacto:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Número de teléfono: +4936419323486
-
-
-
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New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
-
Contacto:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Número de teléfono: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Contacto:
- Michael Barnett, Site 0004
- Número de teléfono: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Reclutamiento
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Contacto:
- Andrew Lee, Site 0030
- Número de teléfono: +61 8 81320494
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Reclutamiento
- Menzies Research Institute
-
Contacto:
- Yi Chao Foong, Site 0075
- Número de teléfono: 03 6226 7746
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
-
Contacto:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Número de teléfono: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Contacto:
- Marion Simpson, Site 0008
- Número de teléfono: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- The Royal Melbourne Hospital
-
Contacto:
- Mark Marriott, Site 0006
- Número de teléfono: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perron Institute
-
Contacto:
- william Carroll, Site 0019
- Número de teléfono: +61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- University Of Alberta Hospital
-
Contacto:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Número de teléfono: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Juan Racosta, Site 0024
- Número de teléfono: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contacto:
- Mark Freedman, Site 0012
- Número de teléfono: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- James Marriott, Site 0028
- Número de teléfono: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W0M5
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Contacto:
- Donald Rivest, Site 0014
- Número de teléfono: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
- Reclutamiento
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Contacto:
- Adil Harroud, Site 0029
- Número de teléfono: (514) 396-2950
-
-
-
-
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Reclutamiento
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Contacto:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Número de teléfono: +420 466 014 732
-
Zlín, Chequia, 762 75
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0077
-
Contacto:
- Site 0077
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Chequia, 656 91
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Contacto:
- Martin Pail, Site 0055
- Número de teléfono: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Contacto:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Número de teléfono: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Chequia, 12111
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Contacto:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Número de teléfono: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Chequia, 14059
- Reclutamiento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Contacto:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Número de teléfono: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
- Retirado
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, Chequia, 415 01
- Reclutamiento
- Nemocnice Teplice
-
Contacto:
- Marta Vachová, Site 0009
- Número de teléfono: +420 417 519 625
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Alabama Neurology Associates
-
Contacto:
- Emily Riser, Site 0033
- Número de teléfono: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Reclutamiento
- Perseverance Research Center,LLC
-
Contacto:
- Barry Hendin, Site 0050
- Número de teléfono: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Reclutamiento
- Aqualane Clinical Research
-
Contacto:
- Matthew Baker, Site 0068
- Número de teléfono: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- USF Health
-
Contacto:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Número de teléfono: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Número de teléfono: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- Neurology Center of New England
-
Contacto:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Número de teléfono: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Reclutamiento
- Northwest Neurology
-
Contacto:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Robert Naismith, Site 0018
- Número de teléfono: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Número de teléfono: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- Riverside Methodist Hospital
-
Contacto:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Número de teléfono: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Retirado
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Contacto:
- Thomas Leist, Site 0067
- Número de teléfono: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- Hope Neurology
-
Contacto:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Número de teléfono: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Reclutamiento
- Prime Clinical Research
-
Contacto:
- Madhavi Thomas, Site 0072
- Número de teléfono: 817-907-7330
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Reclutamiento
- EvergreenHealth Medical Center
-
Contacto:
- Theodore Brown, Site 0001
- Número de teléfono: 425-899-5385
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Retirado
- Local Institution - 0061
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Katowice, Polonia, 40-571
- Reclutamiento
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Contacto:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Número de teléfono: 665041418
-
Słomniki, Polonia, 32-090
- Retirado
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0044
-
Contacto:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-163
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Contacto:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Número de teléfono: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
-
Contacto:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Número de teléfono: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-503
- Reclutamiento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Contacto:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Número de teléfono: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Contacto:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Número de teléfono: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Contacto:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Número de teléfono: +48660517184
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0079
-
Contacto:
- Site 0079
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-368
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0076
-
Contacto:
- Site 0076
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Reclutamiento
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
Contacto:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Número de teléfono: 787-930-1705
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
- Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
- Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
- Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
- Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
- Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
- Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Administración de BMS-986368 Dosis A
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Administración de BMS-986368 Dosis B
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Administración de BMS-986368 Dosis C
|
Specified dose on specified days |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la extremidad inferior más afectada de la escala de Ashworth modificada transformada numéricamente (TNmAS-MALL)
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
En la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de espasticidad de la escala de calificación numérica (NRS-S)
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
En la semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la Escala de espasticidad de EM (MSSS-88)
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
En la semana 6
|
|
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
En la semana 6
|
|
Concentraciones plasmáticas de BMS-986368 en momentos seleccionados previos y posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
|
Hasta la semana 6
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
Eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
EA que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
EA que conducen a anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
Número de participantes con ideación y comportamiento suicida durante la administración de BMS-986368 según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
Número de participantes con síntomas de abstinencia después de la administración de BMS-986368 según la evaluación de la Escala de abstinencia de cannabis (CWS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 15
|
Hasta la semana 15
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de impresión global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: En la semana 6
|
En la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Esclerosis múltiple
Otros números de identificación del estudio
- IM045-1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .