Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости BMS-986368 у участников со спастичностью при рассеянном склерозе (MSS)
8 сентября 2026 г. обновлено: Celgene
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, четырехгрупповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости трех доз перорально принимаемого BMS-986368, ингибитора FAAH/MGLL, для лечения спастичности у участников При рассеянном склерозе (БАЛАНС-МСС-1)
Цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость BMS-986368 у участников со спастичностью при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- Рекрутинг
- John Hunter Hospital
-
Контакт:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Номер телефона: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Контакт:
- Michael Barnett, Site 0004
- Номер телефона: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Австралия, 5067
- Рекрутинг
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Контакт:
- Andrew Lee, Site 0030
- Номер телефона: +61 8 81320494
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
Контакт:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Номер телефона: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Контакт:
- Marion Simpson, Site 0008
- Номер телефона: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- The Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Mark Marriott, Site 0006
- Номер телефона: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perron Institute
-
Контакт:
- william Carroll, Site 0019
- Номер телефона: +61 8 6457 0213
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Рекрутинг
- Neurozentrum Bielefeld
-
Контакт:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Номер телефона: 0049521443069
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Контакт:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Номер телефона: +4917610315216
-
Essen, Германия, 45122
- Отозван
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97074
- Рекрутинг
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Контакт:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Номер телефона: 00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Германия, 34121
- Рекрутинг
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
Контакт:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Номер телефона: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Рекрутинг
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Контакт:
- Simon Faissner, Site 0027
- Номер телефона: 00492345092441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Контакт:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Номер телефона: 00492518348165
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Германия, 55590
- Отозван
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Контакт:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Номер телефона: +4936419323486
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Номер телефона: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Juan Racosta, Site 0024
- Номер телефона: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Контакт:
- Mark Freedman, Site 0012
- Номер телефона: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- James Marriott, Site 0028
- Номер телефона: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6W0M5
- Рекрутинг
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Контакт:
- Donald Rivest, Site 0014
- Номер телефона: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A2B4
- Рекрутинг
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Контакт:
- Adil Harroud, Site 0029
- Номер телефона: (514) 396-2950
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Отозван
- Local Institution - 0061
-
Katowice, Польша, 40-571
- Рекрутинг
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Контакт:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Номер телефона: 665041418
-
Słomniki, Польша, 32-090
- Отозван
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
- Еще не набирают
- Local Institution - 0044
-
Контакт:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-163
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Контакт:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Номер телефона: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
Контакт:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Номер телефона: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-503
- Рекрутинг
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Контакт:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Номер телефона: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-600
- Рекрутинг
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Контакт:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Номер телефона: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Контакт:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Номер телефона: +48660517184
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Рекрутинг
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
Контакт:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Номер телефона: 787-930-1705
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Alabama Neurology Associates
-
Контакт:
- Emily Riser, Site 0033
- Номер телефона: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Рекрутинг
- Perseverance Research Center,LLC
-
Контакт:
- Barry Hendin, Site 0050
- Номер телефона: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Отозван
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Рекрутинг
- Aqualane Clinical Research
-
Контакт:
- Matthew Baker, Site 0068
- Номер телефона: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- USF Health
-
Контакт:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Номер телефона: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Номер телефона: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Рекрутинг
- Neurology Center of New England
-
Контакт:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Номер телефона: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Рекрутинг
- Northwest Neurology
-
Контакт:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Robert Naismith, Site 0018
- Номер телефона: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Контакт:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Номер телефона: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- Riverside Methodist Hospital
-
Контакт:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Номер телефона: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Отозван
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Контакт:
- Thomas Leist, Site 0067
- Номер телефона: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- Hope Neurology
-
Контакт:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Номер телефона: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Еще не набирают
- Local Institution - 0072
-
Контакт:
- Site 0072
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- EvergreenHealth Medical Center
-
Контакт:
- Theodore Brown, Site 0001
- Номер телефона: 425-899-5385
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Рекрутинг
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Контакт:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Номер телефона: +420 466 014 732
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Чехия, 656 91
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Контакт:
- Martin Pail, Site 0055
- Номер телефона: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Контакт:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Номер телефона: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Чехия, 12111
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Контакт:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Номер телефона: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Контакт:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Номер телефона: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
- Отозван
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, Чехия, 415 01
- Рекрутинг
- Nemocnice Teplice
-
Контакт:
- Marta Vachová, Site 0009
- Номер телефона: +420 417 519 625
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны иметь диагноз рассеянный склероз (РС).
- Участники должны иметь историю спастичности из-за рассеянного склероза в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- Участники должны иметь балл по модифицированной шкале Эшворта (mAS) ≥2 в каждой из 2 групп мышц (по крайней мере, в одной группе мышц ноги, исключая подошвенные сгибатели голеностопного сустава) на первом визите.
- Участники должны иметь балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 3,0–6,5 при посещении 1.
Критерии исключения
- У участников не должно быть какого-либо сопутствующего заболевания или расстройства, которое имеет симптомы спастичности или может повлиять на уровень спастичности участника.
- У участников не должно быть острого обострения/рецидива рассеянного склероза, требующего лечения или изменения дозы препарата, влияющего на заболевание, в течение 3 месяцев после визита 1 или визита 2.
- Участники не должны иметь в анамнезе каких-либо расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Участники не должны в настоящее время принимать лекарства от спастичности, которые нельзя отменить и вымыть во время визита 2.
- Участники не должны употреблять продукты, связанные с каннабиноидами (включая каннабис, каннабидиол (КБД) или тетрагидроканнабинол (ТГК)) в течение 30 дней до визита 1.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Введение дозы А BMS-986368
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Введение дозы B BMS-986368
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Введение дозы C BMS-986368
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего показателя по модифицированной шкале Эшворта, преобразованного в числовые значения, для наиболее пораженных нижних конечностей (TNmAS-MALL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя спастичности по числовой шкале оценки (NRS-S)
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
|
Изменение общих показателей по шкале спастичности MS (MSSS-88) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки ходьбы на время на 25 футов (T25FW)
Временное ограничение: На 6 неделе
|
На 6 неделе
|
|
Концентрации BMS-986368 в плазме в выбранные моменты времени до и после приема дозы
Временное ограничение: До 6 недели
|
До 6 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ), приводящие к прекращению лечения
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
НЯ, приводящие к смерти
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
НЯ, приводящие к клинически значимым лабораторным отклонениям
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Число участников с суицидальными мыслями и поведением во время введения BMS-986368 по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Количество участников с симптомами абстиненции после введения BMS-986368 по шкале отмены каннабиса (CWS)
Временное ограничение: До 15 недели
|
До 15 недели
|
|
Изменение исходного уровня по клиническому глобальному впечатлению от степени тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: На 6 -й неделе
|
На 6 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Рассеянный склероз
Другие идентификационные номера исследования
- IM045-1018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .