En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986368 hos deltakere med multippel sklerose spastisitet (MSS)
8. september 2026 oppdatert av: Celgene
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, firearms, placebokontrollert, multisenterstudie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre doser oralt administrert BMS-986368, en FAAH/MGLL-hemmer, for behandling av spastisitet hos deltakere Med multippel sklerose (BALANCE-MSS-1)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986368 hos deltakere med multippel sklerose spastisitet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Telefonnummer: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Ta kontakt med:
- Michael Barnett, Site 0004
- Telefonnummer: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Rekruttering
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Ta kontakt med:
- Andrew Lee, Site 0030
- Telefonnummer: +61 8 81320494
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Telefonnummer: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Marion Simpson, Site 0008
- Telefonnummer: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- The Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Marriott, Site 0006
- Telefonnummer: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Perron Institute
-
Ta kontakt med:
- william Carroll, Site 0019
- Telefonnummer: +61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Telefonnummer: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Juan Racosta, Site 0024
- Telefonnummer: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ta kontakt med:
- Mark Freedman, Site 0012
- Telefonnummer: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Marriott, Site 0028
- Telefonnummer: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
- Rekruttering
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Ta kontakt med:
- Donald Rivest, Site 0014
- Telefonnummer: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Rekruttering
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adil Harroud, Site 0029
- Telefonnummer: (514) 396-2950
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- Alabama Neurology Associates
-
Ta kontakt med:
- Emily Riser, Site 0033
- Telefonnummer: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- Perseverance Research Center,LLC
-
Ta kontakt med:
- Barry Hendin, Site 0050
- Telefonnummer: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Matthew Baker, Site 0068
- Telefonnummer: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- USF Health
-
Ta kontakt med:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Telefonnummer: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Telefonnummer: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Rekruttering
- Neurology Center of New England
-
Ta kontakt med:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Telefonnummer: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Rekruttering
- Northwest Neurology
-
Ta kontakt med:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Robert Naismith, Site 0018
- Telefonnummer: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Telefonnummer: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- Riverside Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Telefonnummer: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Ta kontakt med:
- Thomas Leist, Site 0067
- Telefonnummer: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Rekruttering
- Hope Neurology
-
Ta kontakt med:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Telefonnummer: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0072
-
Ta kontakt med:
- Site 0072
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Rekruttering
- EvergreenHealth Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Theodore Brown, Site 0001
- Telefonnummer: 425-899-5385
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0061
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekruttering
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Telefonnummer: 665041418
-
Słomniki, Polen, 32-090
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0044
-
Ta kontakt med:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Ta kontakt med:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Telefonnummer: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Ta kontakt med:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Telefonnummer: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
- Rekruttering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Telefonnummer: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Telefonnummer: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Ta kontakt med:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Telefonnummer: +48660517184
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekruttering
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
Ta kontakt med:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Telefonnummer: 787-930-1705
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Rekruttering
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Ta kontakt med:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Telefonnummer: +420 466 014 732
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 656 91
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Ta kontakt med:
- Martin Pail, Site 0055
- Telefonnummer: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Telefonnummer: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjekkia, 12111
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Ta kontakt med:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Telefonnummer: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Ta kontakt med:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Telefonnummer: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, Tsjekkia, 415 01
- Rekruttering
- Nemocnice Teplice
-
Ta kontakt med:
- Marta Vachová, Site 0009
- Telefonnummer: +420 417 519 625
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Rekruttering
- Neurozentrum Bielefeld
-
Ta kontakt med:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Telefonnummer: 0049521443069
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Ta kontakt med:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Telefonnummer: +4917610315216
-
Essen, Tyskland, 45122
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Rekruttering
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Ta kontakt med:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Telefonnummer: 00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
- Rekruttering
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
Ta kontakt med:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Telefonnummer: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Simon Faissner, Site 0027
- Telefonnummer: 00492345092441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Ta kontakt med:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Telefonnummer: 00492518348165
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55590
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Ta kontakt med:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Telefonnummer: +4936419323486
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakerne må ha en multippel sklerose (MS) diagnose.
- Deltakerne må ha en historie med spastisitet på grunn av MS i minst 6 måneder før besøk 1.
- Deltakerne må ha en Modified Ashworth Scale (mAS)-score ≥2 i hver av 2 muskelgrupper (minst én muskelgruppe i benet, unntatt ankelplantarbøyere) ved besøk 1.
- Deltakere må ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum 3,0-6,5 ved besøk 1.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere må ikke ha noen samtidig sykdom eller lidelse som har symptomer på spastisitet eller som kan påvirke deltakerens nivå av spastisitet.
- Deltakerne må ikke ha en akutt MS-eksaserbasjon/tilbakefall som krever behandling eller endring i sykdomsmodifiserende legemiddeldose innen 3 måneder etter besøk 1 eller besøk 2.
- Deltakere må ikke ha en historie med noen ruslidelse.
- Deltakere må for øyeblikket ikke ta medisiner for spastisitet som ikke kan seponeres og vaskes ut innen besøk 2.
- Deltakere må ikke ha brukt cannabinoidrelaterte produkter (inkludert cannabis, cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC)) innen 30 dager før besøk 1.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Administrering av BMS-986368 Dose A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Administrering av BMS-986368 Dose B
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Administrering av BMS-986368 Dose C
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i total numerisk transformert modifisert Ashworth-skala-mest påvirket nedre lem (TNmAS-MALL)-poengsum
Tidsramme: I uke 6
|
I uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S) poengsum
Tidsramme: I uke 6
|
I uke 6
|
|
Endring fra baseline på MS Spasticity Scale (MSSS-88) totalskåre
Tidsramme: I uke 6
|
I uke 6
|
|
Endring fra baseline på Timed 25-Foot Walk (T25FW)-poengsum
Tidsramme: I uke 6
|
I uke 6
|
|
Plasmakonsentrasjoner av BMS-986368 ved utvalgte tidspunkter før og etter dose
Tidsramme: Inntil uke 6
|
Inntil uke 6
|
|
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
Bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
AE som fører til døden
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
AE som fører til klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsadferd under BMS-986368-administrasjonen, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
Antall deltakere med abstinenssymptomer etter BMS-986368-administrasjon, vurdert av Cannabis Abstinensskalaen (CWS)
Tidsramme: Inntil uke 15
|
Inntil uke 15
|
|
Endring fra baseline på det kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) -poeng
Tidsramme: I uke 6
|
I uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Multippel sklerose
Andre studie-ID-numre
- IM045-1018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .