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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du BMS-986368 chez les participants atteints de spasticité due à la sclérose en plaques (MSS)

26 octobre 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, à quatre bras, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de BMS-986368 administrées par voie orale, un inhibiteur FAAH/MGLL, pour le traitement de la spasticité chez les participants Avec la sclérose en plaques (BALANCE-MSS-1)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Spasticité de la sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numéro de téléphone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bielefeld, Allemagne, 33647
    - Recrutement
    - Neurozentrum Bielefeld
    - Contact:
      
      Matthias Böhringer, Site 0051
      
      Numéro de téléphone: 0049521443069
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Contact:
      
      Tjalf Ziemssen, Site 0021
      
      Numéro de téléphone: +4917610315216
  - Essen, Allemagne, 45122
    - Retiré
    - Local Institution - 0020
- Bavaria
  - Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97074
    - Recrutement
    - Klinikum Würzburg Mitte
    - Contact:
      
      Mathias Mäurer, Site 0052
      
      Numéro de téléphone: 00499313935700
- Hesse
  - Kassel, Hesse, Allemagne, 34121
    - Recrutement
    - Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
    - Contact:
      
      Christoph Lassek, Site 0022
      
      Numéro de téléphone: 004956171611
- North Rhine-Westphalia
  - Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
    - Recrutement
    - St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
    - Contact:
      
      Simon Faissner, Site 0027
      
      Numéro de téléphone: +49 234 509-2441
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    - Contact:
      
      Luisa Klotz, Site 0060
      
      Numéro de téléphone: 00492518348165
  - Siegen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57076
    - Pas encore de recrutement
    - Local Institution - 0078
    - Contact:
      
      Site 0078
- Rhineland-Palatinate
  - Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55590
    - Retiré
    - Local Institution - 0031
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Jena
    - Contact:
      
      Matthias Schwab, Site 0023
      
      Numéro de téléphone: +4936419323486
Australie
- New South Wales
  - Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
    - Recrutement
    - John Hunter Hospital
    - Contact:
      
      Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
      
      Numéro de téléphone: +61 2 4042 0682
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2050
    - Recrutement
    - University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
    - Contact:
      
      Michael Barnett, Site 0004
      
      Numéro de téléphone: +61 2 9351 0704
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australie, 5067
    - Recrutement
    - Centre for Neuroscience Innovation
    - Contact:
      
      Andrew Lee, Site 0030
      
      Numéro de téléphone: +61 8 81320494
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australie, 7001
    - Recrutement
    - Menzies Research Institute
    - Contact:
      
      Yi Chao Foong, Site 0075
      
      Numéro de téléphone: 03 6226 7746
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Recrutement
    - Box Hill Hospital
    - Contact:
      
      Katherine Buzzard, Site 0007
      
      Numéro de téléphone: +61 3 9094 9527
  - Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
    - Recrutement
    - Austin Health
    - Contact:
      
      Marion Simpson, Site 0008
      
      Numéro de téléphone: +61 3 94963705
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Recrutement
    - The Royal Melbourne Hospital
    - Contact:
      
      Mark Marriott, Site 0006
      
      Numéro de téléphone: + 61 3 93429092
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
    - Recrutement
    - Perron Institute
    - Contact:
      
      william Carroll, Site 0019
      
      Numéro de téléphone: +61 8 6457 0213
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    - Recrutement
    - University Of Alberta Hospital
    - Contact:
      
      Gregg Blevins, Site 0013
      
      Numéro de téléphone: 780-248-5895
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Recrutement
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Juan Racosta, Site 0024
      
      Numéro de téléphone: 519 685 8500x35520
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Recrutement
    - The Ottawa Hospital - General Campus
    - Contact:
      
      Mark Freedman, Site 0012
      
      Numéro de téléphone: 613-737-8104
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Recrutement
    - Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    - Contact:
      
      James Marriott, Site 0028
      
      Numéro de téléphone: 416-864-6060 x3450
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
    - Recrutement
    - Centre de Recherche Saint-Louis
    - Contact:
      
      Donald Rivest, Site 0014
      
      Numéro de téléphone: 418-780-3501x2703
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
    - Recrutement
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
    - Contact:
      
      Adil Harroud, Site 0029
      
      Numéro de téléphone: (514) 396-2950
Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80-952
    - Retiré
    - Local Institution - 0061
  - Katowice, Pologne, 40-571
    - Recrutement
    - M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
    - Contact:
      
      Katarzyna Maciejowska, Site 0045
      
      Numéro de téléphone: 665041418
  - Słomniki, Pologne, 32-090
    - Retiré
    - Local Institution - 0051
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
    - Pas encore de recrutement
    - Local Institution - 0044
    - Contact:
      
      Site 0044
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-163
    - Recrutement
    - Centrum Medyczne NEUROMED
    - Contact:
      
      Pawel Lisewski, Site 0057
      
      Numéro de téléphone: 0048698619497
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
    - Recrutement
    - Pratia MCM Krakow
    - Contact:
      
      Paulina Kaczmarska, Site 0046
      
      Numéro de téléphone: +48122954100
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-503
    - Recrutement
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Contact:
      
      Agnieszka Slowik, Site 0056
      
      Numéro de téléphone: +48607685751
  - Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
    - Recrutement
    - Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
    - Contact:
      
      Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
      
      Numéro de téléphone: +48-501-485-317
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
    - Recrutement
    - Centrum Medyczne NeuroProtect
    - Contact:
      
      Anna Karlinska, Site 0047
      
      Numéro de téléphone: +48660517184
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
    - Pas encore de recrutement
    - Local Institution - 0079
    - Contact:
      
      Site 0079
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-368
    - Pas encore de recrutement
    - Local Institution - 0076
    - Contact:
      
      Site 0076
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00725
    - Recrutement
    - Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
    - Contact:
      
      Jose Avila Ornelas, Site 0058
      
      Numéro de téléphone: 787-930-1705
Tchéquie
- - Pardubice, Tchéquie, 532 03
    - Recrutement
    - Nemocnice Pardubického kraje
    - Contact:
      
      Miroslav Mares, Site 0053
      
      Numéro de téléphone: +420 466 014 732
  - Zlín, Tchéquie, 762 75
    - Pas encore de recrutement
    - Local Institution - 0077
    - Contact:
      
      Site 0077
- Brno-město
  - Brno, Brno-město, Tchéquie, 656 91
    - Recrutement
    - Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
    - Contact:
      
      Martin Pail, Site 0055
      
      Numéro de téléphone: +420 543 182 658
- Hradec Králové
  - Hradec Králové, Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
    - Recrutement
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    - Contact:
      
      Zbyšek Pavelek, Site 0010
      
      Numéro de téléphone: +420 495 831 111
- Praha 2
  - Prague, Praha 2, Tchéquie, 12111
    - Recrutement
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    - Contact:
      
      Ivana Kovářová, Site 0054
      
      Numéro de téléphone: +420 224 961 111
- Praha 4
  - Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
    - Recrutement
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
    - Contact:
      
      Marketa Grunermelova, Site 0059
      
      Numéro de téléphone: +420 543 182 658
- Praha 5
  - Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
    - Retiré
    - Local Institution - 0011
- Ústí nad Labem Region
  - Teplice, Ústí nad Labem Region, Tchéquie, 415 01
    - Recrutement
    - Nemocnice Teplice
    - Contact:
      
      Marta Vachová, Site 0009
      
      Numéro de téléphone: +420 417 519 625
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Recrutement
    - Alabama Neurology Associates
    - Contact:
      
      Emily Riser, Site 0033
      
      Numéro de téléphone: 205-803-2210
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
    - Recrutement
    - Perseverance Research Center,LLC
    - Contact:
      
      Barry Hendin, Site 0050
      
      Numéro de téléphone: 602-258-3368
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Retiré
    - Local Institution - 0017
- Florida
  - Naples, Florida, États-Unis, 34105
    - Recrutement
    - Aqualane Clinical Research
    - Contact:
      
      Matthew Baker, Site 0068
      
      Numéro de téléphone: 239-529-6780
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Recrutement
    - USF Health
    - Contact:
      
      Derrick Robertson, Site 0015
      
      Numéro de téléphone: 813-974-6378
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - Recrutement
    - University of Kansas Medical Center
    - Contact:
      
      Sharon Lynch, Site 0016
      
      Numéro de téléphone: 913-588-6980
- Massachusetts
  - Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
    - Recrutement
    - Neurology Center of New England
    - Contact:
      
      Andrew Taylor, Site 0049
      
      Numéro de téléphone: 781-551-5812
- Michigan
  - Farmington, Michigan, États-Unis, 48334
    - Pas encore de recrutement
    - Local Institution - 0080
    - Contact:
      
      Site 0080
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
    - Recrutement
    - Northwest Neurology
    - Contact:
      
      Tessy Jenkins, Site 0071
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Washington University School of Medicine
    - Contact:
      
      Robert Naismith, Site 0018
      
      Numéro de téléphone: 314-362-3293
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Recrutement
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contact:
      
      Shahla Hosseini, Site 0002
      
      Numéro de téléphone: 412-427-7087
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Recrutement
    - Riverside Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Jacqueline Nicholas, Site 0039
      
      Numéro de téléphone: 614-566-1255
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
    - Retiré
    - Local Institution - 0069
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Recrutement
    - Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
    - Contact:
      
      Thomas Leist, Site 0067
      
      Numéro de téléphone: 215-955-6871
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
    - Recrutement
    - Hope Neurology
    - Contact:
      
      Sibyl Wray, Site 0003
      
      Numéro de téléphone: 865-218-6222
- Texas
  - Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
    - Recrutement
    - Prime Clinical Research
    - Contact:
      
      Madhavi Thomas, Site 0072
      
      Numéro de téléphone: 817-907-7330
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - Recrutement
    - EvergreenHealth Medical Center
    - Contact:
      
      Theodore Brown, Site 0001
      
      Numéro de téléphone: 425-899-5385

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.

Exclusion Criteria

Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo	Médicament: Placebo Specified dose on specified days
Expérimental: Administration de BMS-986368 dose A	Médicament: BMS-986368 Specified dose on specified days
Expérimental: Administration de BMS-986368 dose B	Médicament: BMS-986368 Specified dose on specified days
Expérimental: Administration de BMS-986368 dose C	Médicament: BMS-986368 Specified dose on specified days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total des membres inférieurs modifiés sur l'échelle d'Ashworth modifiée par transformation numérique (TNmAS-MALL) Délai: À la semaine 6	À la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score de spasticité sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS-S) Délai: À la semaine 6	À la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux de l'échelle de spasticité MS (MSSS-88) Délai: À la semaine 6	À la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) Délai: À la semaine 6	À la semaine 6
Concentrations plasmatiques de BMS-986368 à des moments sélectionnés avant et après l'administration Délai: Jusqu'à la semaine 6	Jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) Délai: Jusqu'à la semaine 16	Jusqu'à la semaine 16
Événements indésirables graves (EIG) Délai: Jusqu'à la semaine 16	Jusqu'à la semaine 16
Événements indésirables (EI) conduisant à l’arrêt du traitement Délai: Jusqu'à la semaine 16	Jusqu'à la semaine 16
EI entraînant la mort Délai: Jusqu'à la semaine 16	Jusqu'à la semaine 16
EI entraînant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives Délai: Jusqu'à la semaine 16	Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires pendant l'administration du BMS-986368, tel qu'évalué par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Délai: Jusqu'à la semaine 16	Jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des symptômes de sevrage après l'administration du BMS-986368, tel qu'évalué par la Cannabis Withdrawal Scale (CWS) Délai: Jusqu'à la semaine 15	Jusqu'à la semaine 15
Changement par rapport à la référence sur le score clinique mondial de la gravité (CGI-S) Délai: À la semaine 6	À la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IM045-1018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du BMS-986368 chez les participants atteints de spasticité due à la sclérose en plaques (MSS)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine