Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986368 u uczestników ze spastycznością stwardnienia rozsianego (MSS)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję trzech dawek doustnie podawanego BMS-986368, inhibitora FAAH/MGLL, w leczeniu spastyczności u uczestników Ze stwardnieniem rozsianym (BALANCE-MSS-1)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986368 u uczestników ze spastycznością stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Numer telefonu: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Kontakt:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Numer telefonu: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Kontakt:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Numer telefonu: +61 8 81320494
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Numer telefonu: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Numer telefonu: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Numer telefonu: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perron Institute
        • Kontakt:
          • william Carroll, Site 0019
          • Numer telefonu: +61 8 6457 0213
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Numer telefonu: +420 466 014 732
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 656 91
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Numer telefonu: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Numer telefonu: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 12111
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Numer telefonu: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14059
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Numer telefonu: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Wycofane
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Czechy, 415 01
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Teplice
        • Kontakt:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Numer telefonu: +420 417 519 625
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Numer telefonu: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Numer telefonu: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Numer telefonu: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • James Marriott, Site 0028
          • Numer telefonu: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Numer telefonu: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Numer telefonu: (514) 396-2950
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Rekrutacyjny
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Numer telefonu: 0049521443069
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Numer telefonu: +4917610315216
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Wycofane
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Kontakt:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Numer telefonu: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34121
        • Rekrutacyjny
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Kontakt:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Numer telefonu: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Numer telefonu: 00492345092441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Kontakt:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Numer telefonu: 00492518348165
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55590
        • Wycofane
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Numer telefonu: +4936419323486
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Wycofane
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Polska, 40-571
        • Rekrutacyjny
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Kontakt:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Numer telefonu: 665041418
      • Słomniki, Polska, 32-090
        • Wycofane
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-163
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Numer telefonu: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Numer telefonu: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-503
        • Rekrutacyjny
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Numer telefonu: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Kontakt:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Numer telefonu: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Numer telefonu: +48660517184
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Rekrutacyjny
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Numer telefonu: 787-930-1705
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Neurology Associates
        • Kontakt:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Numer telefonu: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Kontakt:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Numer telefonu: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Wycofane
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Aqualane Clinical Research
        • Kontakt:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Numer telefonu: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • USF Health
        • Kontakt:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Numer telefonu: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Numer telefonu: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Center of New England
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Numer telefonu: 781-551-5812
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Neurology
        • Kontakt:
          • Tessy Jenkins, Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Numer telefonu: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Numer telefonu: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Numer telefonu: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Wycofane
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
        • Kontakt:
          • Thomas Leist, Site 0067
          • Numer telefonu: 215-955-6871
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Rekrutacyjny
        • Hope Neurology
        • Kontakt:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Numer telefonu: 865-218-6222
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Numer telefonu: 425-899-5385

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM).
  • Uczestnicy muszą mieć historię spastyczności spowodowanej stwardnieniem rozsianym przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy muszą uzyskać wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (mAS) ≥2 w każdej z 2 grup mięśni (co najmniej jedna grupa mięśni nogi, z wyłączeniem zginaczy podeszwowych kostki).
  • Podczas pierwszej wizyty uczestnicy muszą posiadać wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący 3,0–6,5.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej współistniejącej choroby ani zaburzenia, które objawiają się objawami spastyczności lub mogą mieć wpływ na poziom spastyczności uczestnika.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ostrego zaostrzenia/nawrotu stwardnienia rozsianego wymagającego leczenia lub zmiany dawki leku modyfikującego przebieg choroby w ciągu 3 miesięcy od Wizyty 1 lub Wizyty 2.
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości żadnych zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych.
  • Uczestnikom nie wolno obecnie przyjmować leków na spastyczność, których nie można odstawić i wypłukać podczas wizyty 2.
  • Uczestnikom nie wolno stosować produktów pochodnych kannabinoidów (w tym konopi indyjskich, kannabidiolu (CBD) lub tetrahydrokanabinolu (THC)) w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Podawanie BMS-986368 Dawka A
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Podanie BMS-986368 Dawka B
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Podanie BMS-986368 Dawka C
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w skali najbardziej dotkniętej chorobą kończyny dolnej (TNmAS-MALL)
Ramy czasowe: W tygodniu 6
W tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Numerycznej Skali Spastyczności (NRS-S).
Ramy czasowe: W tygodniu 6
W tygodniu 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali spastyczności stwardnienia rozsianego (MSSS-88).
Ramy czasowe: W tygodniu 6
W tygodniu 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku chodu na 25 stóp na czas (T25FW).
Ramy czasowe: W tygodniu 6
W tygodniu 6
Stężenia BMS-986368 w osoczu w wybranych punktach czasowych przed i po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Do 6 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
AE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
AE prowadzące do istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników, którzy mieli myśli i zachowania samobójcze podczas podawania BMS-986368, jak oceniono za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy odstawienia po podaniu BMS-986368, jak oceniono za pomocą skali wycofania konopi indyjskich (CWS)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Do 15 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku globalnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
W 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM045-1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj