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50～65歳における外科的大動脈弁置換術と長期転帰との関連性

2025年1月17日 更新者：Alissa Florian、Medical University of Vienna

50～65歳における外科的大動脈弁置換術と長期転帰との関連性：AUTHEARTVISIT研究の結果

この観察研究の目的は、生物学的または機械的大動脈弁置換後の結果を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

機械的大動脈弁置換術後の生存率は生物学的大動脈弁置換術と比較して良好ですか? 生物学的大動脈弁置換術と比較して、機械的大動脈弁置換術後の合併症や再手術は少ないですか? 当社は、匿名化されたオーストリアの健康保険データの遡及的なデータ収集を実行します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的：近年、外科的大動脈弁置換術（sAVR）において機械的プロテーゼではなく生物学的プロテーゼの使用を推奨する年齢が大幅に減少しています。 この研究は、外科的（sM-AVR）および生物学的（sB-AVR）AVR後の生存率、主要心臓有害事象（MACE）、および再手術リスクを評価し、中年患者に最適なプロテーゼ選択を知らせるためのデータを提供することを目的としています。 50歳と65歳。

方法: 2010 年から 2020 年までのオーストリア医療制度のデータを使用して、人口ベースのコホート研究が実施されました。 単独の sAVR を受けている患者 (n=3761) は、sM-AVR (n=1018) 群と sB-AVR (n=2743) 群に分類されました。 傾向スコア マッチング (PSM) を適用して共変量のバランスをとりました。 主要評価項目は全死因死亡率でした。 副次評価項目には、MACE、再手術、脳卒中、出血、再手術後の生存率が含まれた。 結果は、Cox 回帰分析と Kaplan-Meier 分析を使用して評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3761

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 50歳から65歳までの年齢
  • セントp.分離された生物学的または機械的大動脈弁置換術

説明

包含基準:

  • 50歳から65歳までの年齢
  • セントp.分離された生物学的または機械的大動脈弁置換術

除外基準:

  • インデックス手順としての経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI; MEL コード DB025、DB026、DB021、または XN010)
  • 年齢 <50 歳または >65 歳
  • 同時心臓手術またはインデックス手術中の追加処置
  • -AVR前4か月以内に冠動脈ステント（MELコードDD050またはDD060）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
sB-AVR
生物学的大動脈弁置換術を受けた患者
sM-AVR
機械的大動脈弁置換術を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：12年まで
全体的な生存
12年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術なしで生存
時間枠：12年まで
生物学的または機械的AVR後の再手術なしの生存率
12年まで
再手術
時間枠：12年まで
生物学的または機械的AVR後の再手術
12年まで
MACE
時間枠：12年まで
生物学的または機械的AVR後のMACE
12年まで
心不全
時間枠：12年まで
生物学的または機械的AVR後の心不全
12年まで
塞栓性脳卒中または ICH
時間枠：12年まで
生物学的または機械的AVR後の塞栓性脳卒中またはICH
12年まで
心筋梗塞
時間枠：12年まで
生物学的または機械的AVR後の心筋梗塞
12年まで
非塞栓性出血
時間枠：12年まで
生物学的または機械的AVR後の非塞栓性出血
12年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr.、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GS1-EK-4/722-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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