Kirurgisen aorttaläpän vaihdon ja pitkäaikaisten tulosten välinen yhteys 50–65-vuotiailla
Kirurgisen aorttaläpän vaihdon ja pitkäaikaisten tulosten välinen yhteys 50–65-vuotiailla: AUTHEARTVISIT-tutkimuksen tulokset
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on vertailla tuloksia joko biologisen tai mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
Onko eloonjääminen parempi mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen verrattuna biologiseen aorttaläpän vaihtoon? Onko mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen vähemmän komplikaatioita ja uusintaleikkauksia verrattuna biologiseen aorttaläpän vaihtoon? Suoritamme retrospektiivisen tiedonkeruun anonymisoiduista Itävallan sairausvakuutustiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Viime vuosina ikäsuosituksia, jotka koskevat biologisten proteesien käyttöä mekaanisten proteesien sijaan kirurgisessa aorttaläpän korvaamisessa (sAVR), on vähentynyt merkittävästi. Tässä tutkimuksessa arvioitiin eloonjäämislukuja, merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE:t) ja uusintaleikkausriskejä kirurgisen (sM-AVR) ja biologisen (sB-AVR) AVR:n jälkeen. Tavoitteena oli tuottaa tietoa optimaalisen proteesin valinnasta keski-ikäisille potilaille 50 ja 65 vuotta.
Menetelmät: Väestöpohjainen kohorttitutkimus suoritettiin käyttäen Itävallan terveysjärjestelmän tietoja vuosilta 2010–2020. Potilaat, joille tehtiin eristetty sAVR (n = 3761), luokiteltiin sM-AVR (n = 1018) ja sB-AVR (n = 2743) ryhmiin. Kovariaattien tasapainottamiseen sovellettiin taipumuspisteiden yhteensovittamista (PSM). Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia päätepisteitä olivat MACE:t, uusintaleikkaus, aivohalvaus, verenvuoto ja eloonjääminen uudelleenleikkauksen jälkeen. Tulokset arvioitiin Cox-regressio- ja Kaplan-Meier-analyyseillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- ikä 50-65 vuotta
- st. s. eristetty biologinen tai mekaaninen aorttaläpän vaihto
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 50-65 vuotta
- st. s. eristetty biologinen tai mekaaninen aorttaläpän vaihto
Poissulkemiskriteerit:
- transkatetri aorttaläpän implantointi (TAVI; MEL-koodit DB025, DB026, DB021 tai XN010) indeksitoimenpiteenä
- ikä <50 tai >65 vuotta
- samanaikainen sydänleikkaus tai lisätoimenpiteet indeksileikkauksen aikana
- potilaat, jotka saavat sepelvaltimostentin (MEL-koodit DD050 tai DD060) neljän kuukauden sisällä ennen AVR:ää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sB-AVR
Potilaat, joilla on biologinen aorttaläpän vaihto
|
|
sM-AVR
Potilaat, joilla on mekaaninen aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
yleinen selviytyminen
|
jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusintaleikkaukseton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
uudelleenoperaatiovapaa selviytymistä joko biologisen tai mekaanisen AVR:n jälkeen
|
jopa 12 vuotta
|
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
uudelleenkäyttö joko biologisen tai mekaanisen AVR:n jälkeen
|
jopa 12 vuotta
|
|
MACE:t
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
MACE:t joko biologisen tai mekaanisen AVR:n jälkeen
|
jopa 12 vuotta
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
sydämen vajaatoiminta joko biologisen tai mekaanisen AVR:n jälkeen
|
jopa 12 vuotta
|
|
embolinen aivohalvaus tai ICH
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
embolinen aivohalvaus tai ICH joko biologisen tai mekaanisen AVR:n jälkeen
|
jopa 12 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
sydäninfarkti joko biologisen tai mekaanisen AVR:n jälkeen
|
jopa 12 vuotta
|
|
ei-embolinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 12 vuotta
|
ei-embolinen verenvuoto joko biologisen tai mekaanisen AVR:n jälkeen
|
jopa 12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS1-EK-4/722-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .