Association entre le remplacement chirurgical de la valve aortique et les résultats à long terme chez les personnes de 50 à 65 ans
Association entre le remplacement chirurgical de la valve aortique et les résultats à long terme chez les personnes de 50 à 65 ans : résultats de l'étude AUTHEARTVISIT
Le but de cette étude observationnelle o est de comparer les résultats après remplacement valvulaire aortique biologique ou mécanique. La question principale à laquelle elle vise à répondre :
La survie est-elle meilleure après un remplacement valvulaire aortique mécanique par rapport au remplacement valvulaire aortique biologique ? Y a-t-il moins de complications et de réopérations après un remplacement valvulaire aortique mécanique par rapport au remplacement valvulaire aortique biologique ? Nous effectuons une collecte rétrospective de données anonymisées sur l’assurance maladie autrichienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : Ces dernières années, les recommandations d'âge pour l'utilisation de prothèses biologiques plutôt que de prothèses mécaniques pour le remplacement chirurgical de la valvule aortique (sAVR) ont été considérablement réduites. Cette étude a évalué les taux de survie, les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et les risques de réintervention après un AVR chirurgical (sM-AVR) et biologique (sB-AVR), dans le but de fournir des données pour éclairer la sélection optimale de prothèses pour les patients d'âge moyen entre 50 et 65 ans.
Méthodes : Une étude de cohorte basée sur la population a été menée à partir des données du système de santé autrichien de 2010 à 2020. Les patients subissant un sAVR isolé (n = 3 761) ont été classés en groupes sM-AVR (n = 1 018) et sB-AVR (n = 2 743). L'appariement du score de propension (PSM) a été appliqué pour équilibrer les covariables. Le critère d’évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les MACE, la réopération, les accidents vasculaires cérébraux, les saignements et la survie post-réopération. Les résultats ont été évalués à l'aide de la régression de Cox et des analyses de Kaplan-Meier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- âge entre 50 et 65 ans
- St. p. remplacement isolé de la valvule aortique biologique ou mécanique
La description
Critères d'intégration :
- âge entre 50 et 65 ans
- St. p. remplacement isolé de la valvule aortique biologique ou mécanique
Critères d'exclusion :
- implantation de valve aortique par cathéter (TAVI ; codes MEL DB025, DB026, DB021 ou XN010) comme procédure d'indexation
- âge <50 ou >65 ans
- chirurgie cardiaque concomitante ou procédures supplémentaires pendant l'opération d'indexation
- patients recevant un stent de l'artère coronaire (codes MEL DD050 ou DD060) dans les quatre mois précédant l'AVR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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sB-AVR
Patients ayant subi un remplacement biologique de la valve aortique
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SM-AVR
Patients ayant subi un remplacement mécanique de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: jusqu'à 12 ans
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Survie globale
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jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans réopération
Délai: jusqu'à 12 ans
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survie sans réintervention après AVR biologique ou mécanique
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jusqu'à 12 ans
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réopération
Délai: jusqu'à 12 ans
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réintervention après AVR biologique ou mécanique
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jusqu'à 12 ans
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MACE
Délai: jusqu'à 12 ans
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MACE après AVR biologique ou mécanique
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jusqu'à 12 ans
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insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 12 ans
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insuffisance cardiaque après AVR biologique ou mécanique
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jusqu'à 12 ans
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accident vasculaire cérébral embolique ou PCI
Délai: jusqu'à 12 ans
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accident vasculaire cérébral embolique ou PCI après un AVR biologique ou mécanique
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jusqu'à 12 ans
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infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 12 ans
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infarctus du myocarde après AVR biologique ou mécanique
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jusqu'à 12 ans
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saignement non embolique
Délai: jusqu'à 12 ans
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saignement non embolique après AVR biologique ou mécanique
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jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GS1-EK-4/722-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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