Samband mellan kirurgisk aortaklaffbyte och långsiktiga resultat hos 50 till 65-åringar
Samband mellan kirurgisk aortaklaffersättning och långsiktiga resultat hos 50 till 65-åringar: Resultat av AUTHEARTVISIT-studien
Målet med denna observationsstudie o är att jämföra resultat efter antingen biologisk eller mekanisk aortaklaffbyte. Huvudfrågan den syftar till att besvara:
Är överlevnaden bättre efter mekanisk aortaklaffbyte jämfört med biologisk aortaklaffbyte? Finns det färre komplikationer och reoperationer efter mekanisk aortaklaffbyte jämfört med biologisk aortaklaffbyte? Vi utför en retrospektiv datainsamling av anonymiserade österrikiska sjukförsäkringsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Under senare år har åldersrekommendationer för användning av biologiska proteser snarare än mekaniska proteser för kirurgisk aortaklaffsersättning (sAVR) reducerats avsevärt. Denna studie utvärderade överlevnadsfrekvenser, allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) och reoperationsrisker efter kirurgisk (sM-AVR) och biologisk (sB-AVR) AVR, med syftet att tillhandahålla data för att informera om optimalt protesval för medelålders patienter mellan kl. 50 och 65 år.
Metoder: En befolkningsbaserad kohortstudie genomfördes med data från det österrikiska hälsosystemet från 2010 till 2020. Patienter som genomgick isolerad sAVR (n=3761) kategoriserades i grupperna sM-AVR (n=1018) och sB-AVR (n=2743). Propensity score matching (PSM) användes för att balansera kovariater. Det primära effektmåttet var dödlighet av alla orsaker. De sekundära effektmåtten inkluderade MACE, reoperation, stroke, blödning och överlevnad efter reoperation. Resultaten utvärderades med hjälp av Cox-regression och Kaplan-Meier-analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- ålder mellan 50 och 65 år
- st. sid. isolerad biologisk eller mekanisk aortaklaffbyte
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 50 och 65 år
- st. sid. isolerad biologisk eller mekanisk aortaklaffbyte
Uteslutningskriterier:
- Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI; MEL-koder DB025, DB026, DB021 eller XN010) som indexprocedur
- ålder <50 eller >65 år
- samtidig hjärtoperation eller ytterligare ingrepp under indexoperationen
- patienter som får en kransartärstent (MEL-koder DD050 eller DD060) inom fyra månader före AVR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
sB-AVR
Patienter med biologisk aortaklaffersättning
|
|
sM-AVR
Patienter med mekanisk aortaklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 12 år
|
total överlevnad
|
upp till 12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reoperationsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 år
|
reoperationsfri överlevnad efter antingen biologisk eller mekanisk AVR
|
upp till 12 år
|
|
omoperation
Tidsram: upp till 12 år
|
reoperation efter antingen biologisk eller mekanisk AVR
|
upp till 12 år
|
|
MACEs
Tidsram: upp till 12 år
|
MACEs efter antingen biologisk eller mekanisk AVR
|
upp till 12 år
|
|
hjärtsvikt
Tidsram: upp till 12 år
|
hjärtsvikt efter antingen biologisk eller mekanisk AVR
|
upp till 12 år
|
|
embolisk stroke eller ICH
Tidsram: upp till 12 år
|
embolisk stroke eller ICH efter antingen biologisk eller mekanisk AVR
|
upp till 12 år
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 12 år
|
hjärtinfarkt efter antingen biologisk eller mekanisk AVR
|
upp till 12 år
|
|
icke-embolisk blödning
Tidsram: upp till 12 år
|
icke-embolisk blödning efter antingen biologisk eller mekanisk AVR
|
upp till 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GS1-EK-4/722-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .