Związek między chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej a odległymi wynikami u osób w wieku 50–65 lat
Związek między chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej a odległymi wynikami u osób w wieku od 50 do 65 lat: wyniki badania AUTHARTVISIT
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników po biologicznej lub mechanicznej wymianie zastawki aortalnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
Czy przeżycie jest lepsze po mechanicznej wymianie zastawki aortalnej w porównaniu z biologiczną wymianą zastawki aortalnej? Czy po mechanicznej wymianie zastawki aortalnej występuje mniej powikłań i reoperacji w porównaniu z biologiczną wymianą zastawki aortalnej? Przeprowadzamy retrospektywne gromadzenie danych zanonimizowanych danych austriackiego ubezpieczenia zdrowotnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: W ostatnich latach znacznie zmniejszono zalecenia wiekowe dotyczące stosowania protez biologicznych zamiast protez mechanicznych podczas chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (sAVR). W badaniu tym oceniano wskaźniki przeżycia, poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE) i ryzyko ponownej operacji po chirurgicznym (sM-AVR) i biologicznym (sB-AVR) AVR, mając na celu dostarczenie danych umożliwiających optymalny wybór protezy dla pacjentów w średnim wieku pomiędzy 50 i 65 lat.
Metody: Przeprowadzono populacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z austriackiego systemu opieki zdrowotnej za lata 2010–2020. Pacjentów poddawanych izolowanemu sAVR (n=3761) podzielono na grupy sM-AVR (n=1018) i sB-AVR (n=2743). Do zrównoważenia współzmiennych zastosowano dopasowanie wyniku skłonności (PSM). Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały MACE, reoperację, udar, krwawienie i przeżycie po reoperacji. Wyniki oceniano za pomocą regresji Coxa i analiz Kaplana-Meiera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- wiek od 50 do 65 lat
- ul. P. izolowana biologiczna lub mechaniczna wymiana zastawki aortalnej
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 50 do 65 lat
- ul. P. izolowana biologiczna lub mechaniczna wymiana zastawki aortalnej
Kryteria wykluczenia:
- Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI; kody MEL DB025, DB026, DB021 lub XN010) jako procedura wskaźnikowa
- wiek <50 lub >65 lat
- współistniejąca operacja serca lub dodatkowe zabiegi w trakcie operacji indeksowej
- pacjenci otrzymujący stent do tętnicy wieńcowej (kody MEL DD050 lub DD060) w ciągu czterech miesięcy przed AVR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
sB-AVR
Pacjenci po biologicznej wymianie zastawki aortalnej
|
|
SM-AVR
Pacjenci po mechanicznej wymianie zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 lat
|
ogólne przeżycie
|
do 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez reoperacji
Ramy czasowe: do 12 lat
|
przeżycie bez reoperacji po biologicznej lub mechanicznej AVR
|
do 12 lat
|
|
ponowna operacja
Ramy czasowe: do 12 lat
|
ponowna operacja po biologicznym lub mechanicznym AVR
|
do 12 lat
|
|
MACE
Ramy czasowe: do 12 lat
|
MACE po biologicznym lub mechanicznym AVR
|
do 12 lat
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: do 12 lat
|
niewydolność serca po biologicznej lub mechanicznej AVR
|
do 12 lat
|
|
udar zatorowy lub ICH
Ramy czasowe: do 12 lat
|
udar zatorowy lub ICH po biologicznym lub mechanicznym AVR
|
do 12 lat
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 12 lat
|
zawał mięśnia sercowego po biologicznej lub mechanicznej AVR
|
do 12 lat
|
|
krwawienie niezatorowe
Ramy czasowe: do 12 lat
|
krwawienie niezwiązane z zatorami po biologicznej lub mechanicznej AVR
|
do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS1-EK-4/722-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .