Verband tussen chirurgische aortaklepvervanging en langetermijnresultaten bij 50- tot 65-jarigen
Verband tussen chirurgische aortaklepvervanging en langetermijnresultaten bij 50- tot 65-jarigen: resultaten van het AUTHEARTVISIT-onderzoek
Het doel van dit observationele onderzoek is om de uitkomsten na biologische of mechanische aortaklepvervanging te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden:
Is de overleving beter na mechanische aortaklepvervanging vergeleken met biologische aortaklepvervanging? Zijn er minder complicaties en heroperaties na mechanische aortaklepvervanging vergeleken met biologische aortaklepvervanging? We voeren een retrospectieve gegevensverzameling uit van geanonimiseerde Oostenrijkse zorgverzekeringsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: De afgelopen jaren zijn de leeftijdsaanbevelingen voor het gebruik van biologische prothesen in plaats van mechanische prothesen voor chirurgische aortaklepvervanging (sAVR) aanzienlijk verminderd. Deze studie evalueerde de overlevingspercentages, ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE's) en de risico's van heroperatie na chirurgische (sM-AVR) en biologische (sB-AVR) AVR, met als doel gegevens te verschaffen ter ondersteuning van een optimale protheseselectie voor patiënten van middelbare leeftijd tussen 50 en 65 jaar.
Methoden: Er werd een populatiegebaseerd cohortonderzoek uitgevoerd met behulp van gegevens van het Oostenrijkse gezondheidszorgsysteem van 2010 tot 2020. Patiënten die geïsoleerde sAVR ondergingen (n=3761) werden onderverdeeld in sM-AVR (n=1018) en sB-AVR (n=2743) groepen. Propensity Score Matching (PSM) werd toegepast om covariaten in evenwicht te brengen. Het primaire eindpunt was sterfte door alle oorzaken. De secundaire eindpunten omvatten MACE's, heroperatie, beroerte, bloeding en overleving na heroperatie. De resultaten werden beoordeeld met behulp van Cox-regressie en Kaplan-Meier-analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- leeftijd tussen 50 en 65 jaar
- st. P. geïsoleerde biologische of mechanische aortaklepvervanging
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 50 en 65 jaar
- st. P. geïsoleerde biologische of mechanische aortaklepvervanging
Uitsluitingscriteria:
- transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI; MEL-codes DB025, DB026, DB021 of XN010) als indexprocedure
- leeftijd <50 of >65 jaar
- gelijktijdige hartoperatie of aanvullende procedures tijdens de indexoperatie
- patiënten die binnen vier maanden vóór AVR een coronaire stent (MEL-codes DD050 of DD060) krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
sB-AVR
Patiënten met biologische aortaklepvervanging
|
|
sM-AVR
Patiënten met mechanische aortaklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
algehele overleving
|
tot 12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
heroperatievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
heroperatievrije overleving na biologische of mechanische AVR
|
tot 12 jaar
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
heroperatie na biologische of mechanische AVR
|
tot 12 jaar
|
|
MACE's
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
MACE's na biologische of mechanische AVR
|
tot 12 jaar
|
|
hartfalen
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
hartfalen na biologische of mechanische AVR
|
tot 12 jaar
|
|
embolische beroerte of ICH
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
embolische beroerte of ICH na biologische of mechanische AVR
|
tot 12 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
myocardinfarct na biologische of mechanische AVR
|
tot 12 jaar
|
|
niet-embolische bloeding
Tijdsspanne: tot 12 jaar
|
niet-embolische bloeding na biologische of mechanische AVR
|
tot 12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GS1-EK-4/722-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .