Asociace mezi chirurgickou náhradou aortální chlopně a dlouhodobými výsledky u 50 až 65letých
Asociace mezi chirurgickou náhradou aortální chlopně a dlouhodobými výsledky u 50 až 65letých: Výsledky studie AUTHEARTVISIT
Cílem této observační studie o je porovnat výsledky po biologické nebo mechanické náhradě aortální chlopně. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:
Je přežití lepší po mechanické náhradě aortální chlopně ve srovnání s biologickou náhradou aortální chlopně? Je po mechanické náhradě aortální chlopně méně komplikací a reoperací ve srovnání s biologickou náhradou aortální chlopně? Provádíme retrospektivní sběr dat anonymizovaných dat rakouského zdravotního pojištění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: V posledních letech se výrazně snížila věková doporučení pro použití biologických protéz spíše než mechanických protéz pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (sAVR). Tato studie hodnotila míru přežití, závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a rizika reoperace po chirurgické (sM-AVR) a biologické (sB-AVR) AVR, s cílem poskytnout údaje pro optimální výběr protézy pro pacienty středního věku mezi 50 a 65 let.
Metody: Byla provedena populační kohortová studie s využitím dat z rakouského zdravotnického systému od roku 2010 do roku 2020. Pacienti podstupující izolovanou sAVR (n=3761) byli rozděleni do skupin sM-AVR (n=1018) a sB-AVR (n=2743). Pro vyrovnání kovariát bylo použito propensity score matching (PSM). Primárním cílovým parametrem byla mortalita ze všech příčin. Sekundární cílové parametry zahrnovaly MACE, reoperaci, cévní mozkovou příhodu, krvácení a pooperační přežití. Výsledky byly hodnoceny pomocí Coxovy regrese a Kaplan-Meierovy analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- věk mezi 50 a 65 lety
- ulice. p. izolovaná biologická nebo mechanická náhrada aortální chlopně
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 50 a 65 lety
- ulice. p. izolovaná biologická nebo mechanická náhrada aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI; MEL kódy DB025, DB026, DB021 nebo XN010) jako indexový postup
- věk <50 nebo >65 let
- souběžná operace srdce nebo další výkony během operace indexu
- pacienti, kteří dostávají stent koronární tepny (MEL kódy DD050 nebo DD060) během čtyř měsíců před AVR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
sB-AVR
Pacienti s biologickou náhradou aortální chlopně
|
|
sM-AVR
Pacienti s mechanickou náhradou aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: do 12 let
|
celkové přežití
|
do 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez reoperace
Časové okno: do 12 let
|
přežití bez reoperace po biologické nebo mechanické AVR
|
do 12 let
|
|
reoperace
Časové okno: do 12 let
|
reoperace po biologické nebo mechanické AVR
|
do 12 let
|
|
MACE
Časové okno: do 12 let
|
MACE po biologické nebo mechanické AVR
|
do 12 let
|
|
selhání srdce
Časové okno: do 12 let
|
srdeční selhání po biologické nebo mechanické AVR
|
do 12 let
|
|
embolická mrtvice nebo ICH
Časové okno: do 12 let
|
embolická mrtvice nebo ICH po biologické nebo mechanické AVR
|
do 12 let
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: do 12 let
|
infarkt myokardu po biologické nebo mechanické AVR
|
do 12 let
|
|
neembolické krvácení
Časové okno: do 12 let
|
neembolické krvácení po biologické nebo mechanické AVR
|
do 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GS1-EK-4/722-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .