Zusammenhang zwischen chirurgischem Aortenklappenersatz und Langzeitergebnissen bei 50- bis 65-Jährigen
Zusammenhang zwischen chirurgischem Aortenklappenersatz und Langzeitergebnissen bei 50- bis 65-Jährigen: Ergebnisse der AUTHEARTVISIT-Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Ergebnisse nach biologischem oder mechanischem Aortenklappenersatz zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll:
Ist das Überleben nach einem mechanischen Aortenklappenersatz besser als nach einem biologischen Aortenklappenersatz? Gibt es nach einem mechanischen Aortenklappenersatz weniger Komplikationen und Reoperationen als nach einem biologischen Aortenklappenersatz? Wir führen eine retrospektive Datenerhebung anonymisierter österreichischer Krankenversicherungsdaten durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: In den letzten Jahren wurden die Altersempfehlungen für den Einsatz biologischer Prothesen anstelle mechanischer Prothesen beim chirurgischen Aortenklappenersatz (sAVR) deutlich reduziert. In dieser Studie wurden Überlebensraten, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs) und Reoperationsrisiken nach chirurgischer (sM-AVR) und biologischer (sB-AVR) AVR bewertet, mit dem Ziel, Daten bereitzustellen, die eine optimale Prothesenauswahl für Patienten mittleren Alters dazwischen ermöglichen 50 und 65 Jahre.
Methoden: Es wurde eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie mit Daten des österreichischen Gesundheitssystems von 2010 bis 2020 durchgeführt. Patienten, die sich einer isolierten sAVR unterzogen (n = 3761), wurden in die Gruppen sM-AVR (n = 1018) und sB-AVR (n = 2743) eingeteilt. Zum Ausgleich der Kovariaten wurde Propensity Score Matching (PSM) angewendet. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten gehörten MACEs, Reoperation, Schlaganfall, Blutung und Überleben nach der Reoperation. Die Ergebnisse wurden mittels Cox-Regression und Kaplan-Meier-Analysen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter zwischen 50 und 65 Jahren
- st. P. isolierter biologischer oder mechanischer Aortenklappenersatz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 65 Jahren
- st. P. isolierter biologischer oder mechanischer Aortenklappenersatz
Ausschlusskriterien:
- Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI; MEL-Codes DB025, DB026, DB021 oder XN010) als Indexverfahren
- Alter <50 oder >65 Jahre
- begleitende Herzoperationen oder zusätzliche Eingriffe während der Indexoperation
- Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der AVR einen Koronararterienstent (MEL-Codes DD050 oder DD060) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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sB-AVR
Patienten mit biologischem Aortenklappenersatz
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sM-AVR
Patienten mit mechanischem Aortenklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Gesamtüberleben
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bis zu 12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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reoperationsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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reoperationsfreies Überleben nach entweder biologischer oder mechanischer AVR
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bis zu 12 Jahre
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erneute Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Reoperation nach entweder biologischer oder mechanischer AVR
|
bis zu 12 Jahre
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Streitkolben
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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MACEs nach biologischer oder mechanischer AVR
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bis zu 12 Jahre
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Herzinsuffizienz nach biologischer oder mechanischer AVR
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bis zu 12 Jahre
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Embolischer Schlaganfall oder ICH
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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Embolischer Schlaganfall oder ICH nach entweder biologischer oder mechanischer AVR
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bis zu 12 Jahre
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
|
Myokardinfarkt nach biologischer oder mechanischer AVR
|
bis zu 12 Jahre
|
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nichtembolische Blutung
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
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nichtembolische Blutung nach biologischer oder mechanischer AVR
|
bis zu 12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GS1-EK-4/722-2021
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