Sammenheng mellom kirurgisk aortaklafferstatning og langsiktige utfall hos 50 til 65-åringer
Sammenheng mellom kirurgisk aortaklafferstatning og langsiktige utfall hos 50 til 65-åringer: resultater fra AUTHEARTVISIT-studien
Målet med denne observasjonsstudien o er å sammenligne utfall etter enten biologisk eller mekanisk aortaklaffutskifting. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på:
Er overlevelsen bedre etter mekanisk aortaklaffskifte sammenlignet med biologisk aortaklaffskifte? Er det mindre komplikasjoner og reoperasjoner etter mekanisk aortaklaffskifte sammenlignet med biologisk aortaklaffskifte? Vi utfører en retrospektiv datainnsamling av anonymiserte østerrikske helseforsikringsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: De siste årene har aldersanbefalinger for bruk av biologiske proteser fremfor mekaniske proteser for kirurgisk aortaklafferstatning (sAVR) blitt betydelig redusert. Denne studien evaluerte overlevelsesrater, alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) og reoperasjonsrisiko etter kirurgisk (sM-AVR) og biologisk (sB-AVR) AVR, med sikte på å gi data for å informere om optimal protesevalg for middelaldrende pasienter mellom kl. 50 og 65 år.
Metoder: En populasjonsbasert kohortstudie ble utført med data fra det østerrikske helsesystemet fra 2010 til 2020. Pasienter som gjennomgikk isolert sAVR (n=3761) ble kategorisert i sM-AVR (n=1018) og sB-AVR (n=2743) grupper. Propensity score matching (PSM) ble brukt for å balansere kovariater. Det primære endepunktet var dødelighet av alle årsaker. De sekundære endepunktene inkluderte MACE, reoperasjon, slag, blødning og overlevelse etter reoperasjon. Resultatene ble vurdert ved bruk av Cox-regresjon og Kaplan-Meier-analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- alder mellom 50 og 65 år
- st. s. isolert biologisk eller mekanisk aortaklafferstatning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 50 og 65 år
- st. s. isolert biologisk eller mekanisk aortaklafferstatning
Ekskluderingskriterier:
- transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI; MEL-koder DB025, DB026, DB021 eller XN010) som indeksprosedyre
- alder <50 eller >65 år
- samtidig hjerteoperasjon eller tilleggsprosedyrer under indeksoperasjonen
- pasienter som får en koronararteriestent (MEL-koder DD050 eller DD060) innen fire måneder før AVR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
sB-AVR
Pasienter med biologisk aortaklafferstatning
|
|
sM-AVR
Pasienter med mekanisk utskifting av aortaklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: opptil 12 år
|
total overlevelse
|
opptil 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reoperasjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 år
|
reoperasjonsfri overlevelse etter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
opptil 12 år
|
|
reoperasjon
Tidsramme: opptil 12 år
|
reoperasjon etter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
opptil 12 år
|
|
MACE-er
Tidsramme: opptil 12 år
|
MACE-er etter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
opptil 12 år
|
|
hjertesvikt
Tidsramme: opptil 12 år
|
hjertesvikt etter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
opptil 12 år
|
|
embolisk slag eller ICH
Tidsramme: opptil 12 år
|
embolisk slag eller ICH etter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
opptil 12 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 12 år
|
hjerteinfarkt etter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
opptil 12 år
|
|
ikke-embolisk blødning
Tidsramme: opptil 12 år
|
ikke-embolisk blødning etter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
opptil 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GS1-EK-4/722-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .