Связь между хирургической заменой аортального клапана и долгосрочными результатами у людей в возрасте от 50 до 65 лет
Связь между хирургической заменой аортального клапана и отдаленными результатами у людей в возрасте от 50 до 65 лет: результаты исследования AUTHEARTVISIT
Целью данного наблюдательного исследования является сравнение результатов после биологической или механической замены аортального клапана. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Лучше ли выживаемость после механической замены аортального клапана по сравнению с биологической заменой аортального клапана? Меньше ли осложнений и повторных операций после механической замены аортального клапана по сравнению с биологической заменой аортального клапана? Мы проводим ретроспективный сбор анонимизированных данных австрийского медицинского страхования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: В последние годы значительно снизились возрастные рекомендации по использованию биологических протезов вместо механических протезов при хирургической замене аортального клапана (sAVR). В этом исследовании оценивались показатели выживаемости, основные неблагоприятные сердечные события (MACE) и риски повторной операции после хирургического (sM-AVR) и биологического (sB-AVR) AVR с целью предоставить данные для информирования об оптимальном выборе протеза для пациентов среднего возраста между 50 и 65 лет.
Методы: было проведено популяционное когортное исследование с использованием данных Австрийской системы здравоохранения за период с 2010 по 2020 год. Пациенты, перенесшие изолированный sAVR (n=3761), были разделены на группы sM-AVR (n=1018) и sB-AVR (n=2743). Сопоставление оценок склонности (PSM) применялось для балансировки ковариат. Первичной конечной точкой была смертность от всех причин. Вторичные конечные точки включали MACE, повторную операцию, инсульт, кровотечение и выживаемость после повторной операции. Результаты оценивались с использованием регрессии Кокса и анализа Каплана-Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- возраст от 50 до 65 лет
- ул. п. изолированная биологическая или механическая замена аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- возраст от 50 до 65 лет
- ул. п. изолированная биологическая или механическая замена аортального клапана
Критерии исключения:
- транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI; коды MEL DB025, DB026, DB021 или XN010) в качестве базовой процедуры
- возраст <50 или >65 лет
- сопутствующая операция на сердце или дополнительные процедуры во время индексной операции
- пациенты, которым был установлен стент коронарной артерии (коды MEL DD050 или DD060) в течение четырех месяцев до ЗАК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
сБ-АВР
Пациенты с биологической заменой аортального клапана
|
|
СМ-АВР
Пациенты с механической заменой аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: до 12 лет
|
общее выживание
|
до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без повторных операций
Временное ограничение: до 12 лет
|
выживаемость без повторной операции после биологической или механической ПАК
|
до 12 лет
|
|
повторная операция
Временное ограничение: до 12 лет
|
повторная операция после биологической или механической ПАК
|
до 12 лет
|
|
MACE
Временное ограничение: до 12 лет
|
MACE после биологического или механического AVR
|
до 12 лет
|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: до 12 лет
|
сердечная недостаточность после биологической или механической ПАК
|
до 12 лет
|
|
эмболический инсульт или ICH
Временное ограничение: до 12 лет
|
эмболический инсульт или ВМК после биологической или механической ПАК
|
до 12 лет
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 12 лет
|
инфаркт миокарда после биологической или механической ПАК
|
до 12 лет
|
|
неэмболическое кровотечение
Временное ограничение: до 12 лет
|
неэмболическое кровотечение после биологической или механической ПАК
|
до 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GS1-EK-4/722-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .