Associazione tra sostituzione chirurgica della valvola aortica ed esiti a lungo termine nella fascia di età tra 50 e 65 anni
Associazione tra sostituzione chirurgica della valvola aortica ed esiti a lungo termine nella fascia di età tra 50 e 65 anni: risultati dello studio AUTHEARTVISIT
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i risultati dopo la sostituzione della valvola aortica biologica o meccanica. La domanda principale a cui si propone di rispondere:
La sopravvivenza è migliore dopo la sostituzione meccanica della valvola aortica rispetto alla sostituzione biologica della valvola aortica? Ci sono meno complicazioni e reinterventi dopo la sostituzione meccanica della valvola aortica rispetto alla sostituzione biologica della valvola aortica? Eseguiamo una raccolta dati retrospettiva dei dati anonimi dell'assicurazione sanitaria austriaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Negli ultimi anni, le raccomandazioni sull'età per l'utilizzo di protesi biologiche piuttosto che di protesi meccaniche per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (sAVR) sono state significativamente ridotte. Questo studio ha valutato i tassi di sopravvivenza, gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e i rischi di reintervento dopo AVR chirurgico (sM-AVR) e biologico (sB-AVR), con l'obiettivo di fornire dati per orientare la scelta ottimale della protesi per i pazienti di mezza età tra 50 e 65 anni.
Metodi: è stato condotto uno studio di coorte basato sulla popolazione utilizzando i dati del sistema sanitario austriaco dal 2010 al 2020. I pazienti sottoposti a sAVR isolata (n=3761) sono stati classificati nei gruppi sM-AVR (n=1018) e sB-AVR (n=2743). La corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) è stata applicata per bilanciare le covariate. L’endpoint primario era la mortalità per tutte le cause. Gli endpoint secondari includevano MACE, reintervento, ictus, sanguinamento e sopravvivenza post-reintervento. I risultati sono stati valutati utilizzando la regressione di Cox e l'analisi di Kaplan-Meier.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- età compresa tra 50 e 65 anni
- st. P. sostituzione isolata della valvola aortica biologica o meccanica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 50 e 65 anni
- st. P. sostituzione isolata della valvola aortica biologica o meccanica
Criteri di esclusione:
- Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI; codici MEL DB025, DB026, DB021 o XN010) come procedura indice
- età <50 o >65 anni
- intervento chirurgico cardiaco concomitante o procedure aggiuntive durante l'operazione indice
- pazienti che ricevono uno stent coronarico (codici MEL DD050 o DD060) entro quattro mesi prima dell'AVR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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sB-AVR
Pazienti con sostituzione biologica della valvola aortica
|
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sM-AVR
Pazienti con sostituzione meccanica della valvola aortica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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sopravvivenza complessiva
|
fino a 12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da reintervento
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
sopravvivenza libera da reintervento dopo AVR biologico o meccanico
|
fino a 12 anni
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reintervento
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
reintervento dopo AVR biologico o meccanico
|
fino a 12 anni
|
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MACE
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
MACE dopo AVR biologico o meccanico
|
fino a 12 anni
|
|
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 12 anni
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insufficienza cardiaca dopo AVR biologica o meccanica
|
fino a 12 anni
|
|
ictus embolico o ICH
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
ictus embolico o ICH dopo AVR biologico o meccanico
|
fino a 12 anni
|
|
infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
infarto miocardico dopo AVR biologica o meccanica
|
fino a 12 anni
|
|
sanguinamento non embolico
Lasso di tempo: fino a 12 anni
|
sanguinamento non embolico dopo AVR biologica o meccanica
|
fino a 12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS1-EK-4/722-2021
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti