Associação entre substituição cirúrgica da válvula aórtica e resultados em longo prazo em pessoas de 50 a 65 anos
Associação entre substituição cirúrgica da válvula aórtica e resultados de longo prazo em pessoas de 50 a 65 anos: resultados do estudo AUTHEARTVISIT
O objetivo deste estudo observacional é comparar os resultados após a substituição da válvula aórtica biológica ou mecânica. A principal questão que pretende responder:
A sobrevivência é melhor após a substituição mecânica da válvula aórtica em comparação com a substituição biológica da válvula aórtica? Há menos complicações e reoperações após a troca valvar aórtica mecânica em comparação com a troca valvar aórtica biológica? Realizamos uma coleta de dados retrospectiva de dados anonimizados do seguro de saúde austríaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Nos últimos anos, as recomendações etárias para a utilização de próteses biológicas em vez de próteses mecânicas para substituição cirúrgica da valva aórtica (sAVR) foram significativamente reduzidas. Este estudo avaliou taxas de sobrevivência, eventos cardíacos adversos maiores (MACEs) e riscos de reoperação após AVR cirúrgica (sM-AVR) e biológica (sB-AVR), com o objetivo de fornecer dados para informar a seleção ideal de próteses para pacientes de meia idade entre 50 e 65 anos.
Métodos: Foi realizado um estudo de coorte de base populacional utilizando dados do Sistema de Saúde Austríaco de 2010 a 2020. Os pacientes submetidos a sAVR isolada (n=3.761) foram categorizados em grupos sM-AVR (n=1.018) e sB-AVR (n=2.743). O pareamento por escore de propensão (PSM) foi aplicado para equilibrar as covariáveis. O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários incluíram MACEs, reoperação, acidente vascular cerebral, sangramento e sobrevida pós-reoperação. Os resultados foram avaliados por meio de regressão de Cox e análises de Kaplan-Meier.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- idade entre 50 e 65 anos
- rua. pág. substituição isolada da válvula aórtica biológica ou mecânica
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 50 e 65 anos
- rua. pág. substituição isolada da válvula aórtica biológica ou mecânica
Critérios de exclusão:
- implante de válvula aórtica transcateter (TAVI; códigos MEL DB025, DB026, DB021 ou XN010) como procedimento de índice
- idade <50 ou >65 anos
- cirurgia cardíaca concomitante ou procedimentos adicionais durante a operação índice
- pacientes que receberam um stent arterial coronariano (códigos MEL DD050 ou DD060) dentro de quatro meses antes da SVA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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sB-AVR
Pacientes com substituição biológica da valva aórtica
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sM-AVR
Pacientes com substituição mecânica da válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: até 12 anos
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Sobrevivência geral
|
até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de reoperação
Prazo: até 12 anos
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sobrevivência livre de reoperação após AVR biológica ou mecânica
|
até 12 anos
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reoperação
Prazo: até 12 anos
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reoperação após AVR biológica ou mecânica
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até 12 anos
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MACEs
Prazo: até 12 anos
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MACEs após AVR biológico ou mecânico
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até 12 anos
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insuficiência cardíaca
Prazo: até 12 anos
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insuficiência cardíaca após AVR biológica ou mecânica
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até 12 anos
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acidente vascular cerebral embólico ou ICH
Prazo: até 12 anos
|
acidente vascular cerebral embólico ou HIC após AVR biológica ou mecânica
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até 12 anos
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infarto do miocárdio
Prazo: até 12 anos
|
infarto do miocárdio após AVR biológica ou mecânica
|
até 12 anos
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sangramento não embólico
Prazo: até 12 anos
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sangramento não embólico após AVR biológica ou mecânica
|
até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GS1-EK-4/722-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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