Sammenhæng mellem kirurgisk udskiftning af aortaklap og langsigtede resultater hos 50 til 65-årige
Sammenhæng mellem kirurgisk udskiftning af aortaklap og langsigtede resultater hos 50 til 65-årige: resultater af AUTHEARTVISIT-undersøgelsen
Målet med dette observationsstudie o er at sammenligne resultater efter enten biologisk eller mekanisk aortaklapudskiftning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
Er overlevelse bedre efter mekanisk aortaklapudskiftning sammenlignet med biologisk aortaklapudskiftning? Er der færre komplikationer og reoperationer efter mekanisk aortaklapudskiftning sammenlignet med biologisk aortaklapudskiftning? Vi udfører en retrospektiv dataindsamling af anonymiserede østrigske sygesikringsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: I de senere år er aldersanbefalinger for anvendelse af biologiske proteser frem for mekaniske proteser til kirurgisk aortaklapudskiftning (sAVR) blevet væsentligt reduceret. Denne undersøgelse evaluerede overlevelsesrater, større uønskede hjertehændelser (MACE'er) og reoperationsrisici efter kirurgisk (sM-AVR) og biologisk (sB-AVR) AVR, med det formål at levere data til at informere om optimal protesevalg for midaldrende patienter mellem 50 og 65 år.
Metoder: En befolkningsbaseret kohorteundersøgelse blev udført med data fra det østrigske sundhedssystem fra 2010 til 2020. Patienter, der gennemgår isoleret sAVR (n=3761), blev kategoriseret i sM-AVR (n=1018) og sB-AVR (n=2743) grupper. Tilbøjelighed score matching (PSM) blev anvendt til at balancere kovariater. Det primære endepunkt var dødelighed af alle årsager. De sekundære endepunkter omfattede MACE'er, reoperation, slagtilfælde, blødning og post-reoperation overlevelse. Resultaterne blev vurderet ved hjælp af Cox-regression og Kaplan-Meier-analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- alder mellem 50 og 65 år
- st. s. isoleret biologisk eller mekanisk aortaklapudskiftning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 50 og 65 år
- st. s. isoleret biologisk eller mekanisk aortaklapudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- transkateter aortaklapimplantation (TAVI; MEL-koder DB025, DB026, DB021 eller XN010) som indeksprocedure
- alder <50 eller >65 år
- samtidig hjerteoperation eller yderligere indgreb under indeksoperationen
- patienter, der modtager en koronararteriestent (MEL-koder DD050 eller DD060) inden for fire måneder før AVR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sB-AVR
Patienter med biologisk udskiftning af aortaklap
|
|
sM-AVR
Patienter med mekanisk udskiftning af aortaklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: op til 12 år
|
samlet overlevelse
|
op til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genoperationsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 år
|
reoperationsfri overlevelse efter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
op til 12 år
|
|
genoperation
Tidsramme: op til 12 år
|
reoperation efter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
op til 12 år
|
|
MACE'er
Tidsramme: op til 12 år
|
MACE'er efter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
op til 12 år
|
|
hjertesvigt
Tidsramme: op til 12 år
|
hjertesvigt efter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
op til 12 år
|
|
embolisk slagtilfælde eller ICH
Tidsramme: op til 12 år
|
embolisk slagtilfælde eller ICH efter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
op til 12 år
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 12 år
|
myokardieinfarkt efter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
op til 12 år
|
|
ikke-embolisk blødning
Tidsramme: op til 12 år
|
ikke-embolisk blødning efter enten biologisk eller mekanisk AVR
|
op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hendrik J Ankersmit, Univ. Prof. Dr., Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GS1-EK-4/722-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater