ベルベリンの性特異的、脂質およびリポタンパク質低下効果に関する研究
無作為化、プラセボ対照、二重マスク試験を使用したベルベリンの性特異的、脂質およびリポタンパク質低下効果の評価
この臨床試験の目的は、ベルベリンが高脂血症の20～65歳の中国人女性の脂質とリポタンパク質に影響を与えるかどうかを調べることです。 目標には、脂質およびリポタンパク質に対するベルベリンの性特異的影響を調べることも含まれます。 HMRF が資金提供した男性を対象とした以前のランダム化試験と以前の証拠では、ベルベリンが性ホルモンに影響を与えることが示唆されています。 男性と女性では性ホルモンのプロファイルが異なることを考慮すると、この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ベルベリンには性特異的な脂質修飾効果がありますか? 研究者はベルベリンをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、ベルベリンが脂質やリポタンパク質に影響を与える働きがあるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- ベースラインのアンケートを取る
- 12週間毎日ベルベリンまたはプラセボを摂取する
- 8週間後と12週間後に再診を受け、血液サンプルの採取と検査を受ける
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、脂質、apoA1、apoB、および Lp(a) に対するベルベリンの性特異的影響を評価することです。 具体的には、プロジェクトの目的は、1) 脂質 (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、非 HDL コレステロール、TG)、リポタンパク質 (apoA1、apoB、および Lp(a)) に対するベルベリンの影響を評価することです。 ）女性を対象としたベルベリンRCTの無作為化並行二重マスクプラセボ対照試験を実施し、性ホルモンを調査する。 2) 男性におけるベルベリンの完了した RCT からの保存サンプルを使用して、男性における apoA1、apoB、Lp(a) および性ホルモン結合グロブリン (SHBG) に対するベルベリンの効果を評価します。 3) 脂質、リポタンパク質、性ホルモンに対するベルベリンの影響が男性と女性で異なるかどうかを評価します。
これは、香港の高脂血症の中国人女性 100 人を対象としたベルベリンの無作為化並行二重盲検プラセボ対照試験です。
参加者は2群に無作為に割り付けられ、参加者の半数にはベルベリン（500mgを1日2回経口投与）が投与され、残りの半数にはプラセボ（500mgを1日2回経口投与）が12週間投与される。 血液サンプルは、ベースライン、8週間、および12週間の介入時に採取されます。
研究者らは治療意図分析を使用します。 8 週間および 12 週間の治療後の脂質およびリポタンパク質の変化は、両方の時点での測定値を考慮した分散分析および一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
女性は次のとおりです。
- 20歳から65歳まで。
- 中華民族の。
- 高脂血症（TGが150 mg/dl（1.70 mmol/L）を超える、総コレステロールが200 mg/dl（5.16 mmol/L）を超える、および/またはLDLコレステロールが100 mg/dl（2.58 mmol/L）を超えると定義される）を伴う。 L）。
- 喜んで再訪問します。
- 過去 12 か月以内にホルモン補充療法またはホルモンを含む薬剤/錠剤 (ホルモン避妊薬やホルモン補充療法など) を受けていない。
- 現在ベルベリンまたはベルベリンを含む栄養補助食品を摂取していない。
- 家族性高コレステロール血症などの先天性疾患がないこと。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症がないこと。 G6PD は、G6PD 迅速診断テストを使用してテストされます。
- 溶血性貧血がないこと。
- 季節性インフルエンザなどの感染症に罹患していないこと。
- 肝臓や腎臓の病気がないこと。
- 妊娠していない、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がない。 HCG ULTRA 妊娠検査薬を使用して妊娠を否定します。
- 現在授乳していません。
除外基準:
- 前述の対象基準を満たさなかった、および/または同意を提供できなかった、または同意を提供したくないすべての男性および女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリングループ
ベルベリン (500 mg を 1 日 2 回経口)
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参加者は精製ベルベリン（500 mgを1日2回経口）を12週間摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ (500 mg を 1 日 2 回経口)
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参加者は、薬物を含まない類似物質であるプラセボ錠剤（500 mgを1日2回経口投与）を12週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール (mmol/L)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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冠状動脈性心疾患の原因因子である総コレステロール、LDL コレステロール、TG、apoB、および Lp(a)。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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LDLコレステロール（mmol/L）
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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冠状動脈性心疾患の原因因子である総コレステロール、LDL コレステロール、TG、apoB、および Lp(a)。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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冠状動脈性心疾患の原因因子である総コレステロール、LDL コレステロール、TG、apoB、および Lp(a)。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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アポリポタンパク質 B (mg/dL)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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冠状動脈性心疾患の原因因子である総コレステロール、LDL コレステロール、TG、apoB、および Lp(a)。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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リポタンパク質 (a) (mg/dL)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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冠状動脈性心疾患の原因因子である総コレステロール、LDL コレステロール、TG、apoB、および Lp(a)。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDL コレステロール (mmol/L)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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その他の関連する脂質およびリポタンパク質。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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非HDLコレステロール（mmol/L）
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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その他の関連する脂質およびリポタンパク質
肝臓と腎臓の機能。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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アポリポタンパク質 A1 (mg/dL)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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その他の関連する脂質およびリポタンパク質。
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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エストラジオール (E2) (pg/mL)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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ApoA1、apoB、Lp(a)、および脂質に対するベルベリンの性特異的影響を調べる
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG) (nmol/L)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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ApoA1、apoB、Lp(a)、および脂質に対するベルベリンの性特異的影響を調べる
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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テストステロン (ng/dL)
時間枠：バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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ApoA1、apoB、Lp(a)、および脂質に対するベルベリンの性特異的影響を調べる
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バイオマーカー評価に 4 か月、データ分析に 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jie Zhao, Dr、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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