Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sugli effetti di riduzione dei lipidi e delle lipoproteine ​​specifici del sesso della berberina

17 gennaio 2025 aggiornato da: Dr. Jie Zhao, The University of Hong Kong

Valutazione degli effetti della berberina specifici per il sesso, di riduzione dei lipidi e delle lipoproteine ​​mediante uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio mascherato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la berberina agisce sui lipidi e sulle lipoproteine ​​nelle donne cinesi di età compresa tra 20 e 65 anni con iperlipidemia. L'obiettivo include anche l'esame dell'effetto sesso-specifico della berberina sui lipidi e sulle lipoproteine. Il nostro precedente studio randomizzato finanziato dall’HMRF sugli uomini e prove precedenti suggeriscono che la berberina influisce sugli ormoni sessuali. Considerati i diversi profili degli ormoni sessuali negli uomini e nelle donne, la domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La berberina ha effetti di modificazione dei lipidi specifici per il sesso? I ricercatori confronteranno la berberina con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se la berberina agisce sui lipidi e sulle lipoproteine.

I partecipanti:

  • Compila un questionario di base
  • Prendi la berberina o un placebo ogni giorno per 12 settimane
  • Effettuare visite di follow-up dopo 8 e 12 settimane per la raccolta e i test dei campioni di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale del progetto è valutare gli effetti sesso-specifici della berberina sui lipidi, apoA1, apoB e Lp(a). Nello specifico, gli obiettivi del progetto sono 1) valutare l'effetto della berberina sui lipidi (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e TG), sulle lipoproteine ​​(apoA1, apoB e Lp(a) ) e ormoni sessuali conducendo uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo sull'RCT sulla berberina nelle donne; 2) valutare l'effetto della berberina su apoA1, apoB, Lp(a) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) negli uomini utilizzando campioni conservati dal nostro RCT completato sulla berberina negli uomini; 3) valutare se gli effetti della berberina su lipidi, lipoproteine ​​e ormoni sessuali differiscono negli uomini e nelle donne.

Questo è uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo sulla berberina in 100 donne cinesi con iperlipidemia a Hong Kong.

I partecipanti saranno randomizzati in due bracci in cui metà dei partecipanti riceverà berberina (500 mg per via orale due volte al giorno) e l'altra metà riceverà placebo (500 mg per via orale due volte al giorno) per 12 settimane. Verranno prelevati campioni di sangue al basale, all'intervento di 8 e 12 settimane.

Gli investigatori utilizzeranno un'analisi intenzione di trattare. I cambiamenti nei lipidi e nelle lipoproteine ​​dopo 8 e 12 settimane di trattamento saranno valutati utilizzando l'analisi della varianza e il modello di equazione di stima generalizzata (GEE) che tiene conto delle misurazioni in entrambi i punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne, che sono:

    1. dai 20 ai 65 anni.
    2. di etnia cinese.
    3. con iperlipidemia, definita come TG superiore a 150 mg/dl (1,70 mmol/L), colesterolo totale superiore a 200 mg/dl (5,16 mmol/L) e/o colesterolo LDL superiore a 100 mg/dl (2,58 mmol/ L).
    4. disposto a fare visite di ritorno.
    5. non aver ricevuto attualmente una terapia ormonale sostitutiva o farmaci/pillole contenenti ormoni (come contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva) negli ultimi 12 mesi.
    6. attualmente non sto assumendo berberina o nutraceutici che contengono berberina.
    7. esente da qualsiasi malattia congenita, inclusa l'ipercolesterolemia familiare.
    8. esente da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). La G6PD sarà testata utilizzando test diagnostici rapidi per la G6PD.
    9. esente da anemia emolitica.
    10. esente da malattie infettive, ad esempio influenza stagionale.
    11. senza malattie epatiche/renali.
    12. non incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi. La gravidanza verrà esclusa utilizzando i test di gravidanza HCG ULTRA.
    13. attualmente non allatto al seno.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli uomini e le donne che non soddisfacevano i suddetti criteri di inclusione e/o non erano in grado o non erano disposti a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo berberino
berberina (500 mg per via orale due volte al giorno)
Droga: Berberina
I partecipanti assumeranno berberina purificata (500 mg per via orale due volte al giorno) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Berberina (500 mg per via orale due volte al giorno)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
placebo (500 mg per via orale due volte al giorno)
Droga: Placebo
I partecipanti assumeranno compresse placebo, una sostanza simile che non contiene alcun farmaco, (500 mg per via orale due volte al giorno) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo (500 mg per via orale due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale in mmol/L
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Colesterolo totale, colesterolo LDL, TG, apoB e Lp(a), che sono fattori causali della malattia coronarica.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Colesterolo LDL in mmol/L
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Colesterolo totale, colesterolo LDL, TG, apoB e Lp(a), che sono fattori causali della malattia coronarica.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Trigliceridi in mmol/L
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Colesterolo totale, colesterolo LDL, TG, apoB e Lp(a), che sono fattori causali della malattia coronarica.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Apolipoproteina B in mg/dL
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Colesterolo totale, colesterolo LDL, TG, apoB e Lp(a), che sono fattori causali della malattia coronarica.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Lipoproteina (a) in mg/dl
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Colesterolo totale, colesterolo LDL, TG, apoB e Lp(a), che sono fattori causali della malattia coronarica.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo HDL in mmol/L
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Altri lipidi e lipoproteine ​​rilevanti.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Colesterolo non HDL in mmol/L
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Altri lipidi e lipoproteine ​​rilevanti.as funzionalità epatica e renale.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Apolipoproteina A1 in mg/dl
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Altri lipidi e lipoproteine ​​rilevanti.
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Estradiolo (E2) in pg/ml
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Esaminare gli effetti specifici del sesso della berberina su apoA1, apoB, Lp(a) e lipidi
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in nmol/L
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Esaminare gli effetti specifici del sesso della berberina su apoA1, apoB, Lp(a) e lipidi
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Testosterone in ng/dl
Lasso di tempo: 4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati
Esaminare gli effetti specifici del sesso della berberina su apoA1, apoB, Lp(a) e lipidi
4 mesi per la valutazione dei biomarcatori, 6 mesi per l'analisi dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21222191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Berberina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi