Estudo sobre os efeitos específicos do sexo, na redução de lipídios e lipoproteínas da berberina

O objetivo geral do projeto é avaliar os efeitos específicos do sexo da berberina nos lipídios, apoA1, apoB e Lp(a). Especificamente, os objetivos do projeto são 1) avaliar o efeito da berberina nos lipídios (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol não HDL e TG), lipoproteínas (apoA1, apoB e Lp(a) ) e hormônios sexuais através da realização de um ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo de berberina em mulheres; 2) avaliar o efeito da berberina na apoA1, apoB, Lp(a) e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) em homens usando amostras armazenadas de nosso RCT completo de berberina em homens; 3) avaliar se os efeitos da berberina sobre os lípidos, lipoproteínas e hormonas sexuais diferem em homens e mulheres.

Este é um ensaio randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo de berberina em 100 mulheres chinesas com hiperlipidemia em Hong Kong.

Os participantes serão randomizados em dois braços nos quais metade dos participantes receberá berberina (500 mg por via oral duas vezes ao dia) e a outra metade receberá placebos (500 mg por via oral duas vezes ao dia) durante 12 semanas. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, intervenção de 8 e 12 semanas.

Os investigadores usarão uma análise de intenção de tratar. Mudanças nos lipídios e lipoproteínas após o tratamento de 8 e 12 semanas serão avaliadas usando análise de variância e modelo de equação de estimativa generalizada (GEE), contabilizando as medições em ambos os momentos.