Estudio sobre los efectos reductores de lípidos y lipoproteínas específicos de cada sexo de la berberina
Evaluación de los efectos reductores de lípidos y lipoproteínas específicos del sexo de la berberina mediante un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble enmascarado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la berberina actúa para afectar los lípidos y las lipoproteínas en mujeres chinas de 20 a 65 años con hiperlipidemia. El objetivo también incluye examinar el efecto específico de la berberina sobre los lípidos y las lipoproteínas. Nuestro ensayo aleatorio anterior financiado por la HMRF en hombres y la evidencia previa sugieren que la berberina afecta las hormonas sexuales. Dados los diferentes perfiles de hormonas sexuales en hombres y mujeres, la principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Tiene la berberina efectos modificadores de lípidos específicos del sexo? Los investigadores compararán la berberina con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si la berberina actúa para afectar los lípidos y las lipoproteínas.
Los participantes:
- Realice un cuestionario de referencia
- Tome berberina o un placebo todos los días durante 12 semanas.
- Realice visitas de seguimiento después de 8 semanas y 12 semanas para obtener muestras y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto es evaluar los efectos específicos de cada sexo de la berberina sobre los lípidos, apoA1, apoB y Lp(a). Específicamente, los objetivos del proyecto son 1) evaluar el efecto de la berberina sobre los lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol no HDL y TG), lipoproteínas (apoA1, apoB y Lp(a) ) y hormonas sexuales mediante la realización de un ensayo aleatorizado, paralelo, doble enmascarado y controlado con placebo de ECA con berberina en mujeres; 2) evaluar el efecto de la berberina sobre la apoA1, la apoB, la Lp(a) y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en hombres utilizando muestras almacenadas de nuestro ECA completo de berberina en hombres; 3) evaluar si los efectos de la berberina sobre los lípidos, las lipoproteínas y las hormonas sexuales difieren en hombres y mujeres.
Se trata de un ensayo aleatorio, paralelo, doble ciego y controlado con placebo de berberina en 100 mujeres chinas con hiperlipidemia en Hong Kong.
Los participantes serán asignados al azar a dos brazos en los que la mitad de los participantes recibirá berberina (500 mg por vía oral dos veces al día) y la otra mitad recibirá placebos (500 mg por vía oral dos veces al día) durante 12 semanas. Se tomarán muestras de sangre al inicio, a las 8 semanas y a las 12 semanas de intervención.
Los investigadores utilizarán un análisis por intención de tratar. Los cambios en lípidos y lipoproteínas después de 8 y 12 semanas de tratamiento se evaluarán mediante análisis de varianza y modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) que tiene en cuenta las mediciones en ambos puntos temporales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres, que son:
- entre 20 y 65 años.
- de etnia china.
- con hiperlipidemia, definida como TG superiores a 150 mg/dl (1,70 mmol/L), colesterol total superior a 200 mg/dl (5,16 mmol/L) y/o colesterol LDL superior a 100 mg/dl (2,58 mmol/L). l).
- dispuesto a hacer revisitas.
- no haber recibido actualmente terapia de reemplazo hormonal o medicamentos/píldoras que contengan hormonas (como anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) en los últimos 12 meses.
- Actualmente no toma berberina ni nutracéuticos que contengan berberina.
- libre de enfermedades congénitas, incluida la hipercolesterolemia familiar.
- libre de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). G6PD se probará mediante pruebas de diagnóstico rápido de G6PD.
- libre de anemia hemolítica.
- libre de enfermedades infecciosas, por ejemplo, gripe estacional.
- sin enfermedades hepáticas/renales.
- no está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos tres meses. Se descartará embarazo mediante los test de embarazo HCG ULTRA.
- Actualmente no está amamantando.
Criterios de exclusión:
- Todos los hombres y mujeres que no cumplieron con los criterios de inclusión antes mencionados y/o no pudieron o no quisieron dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Berberina
berberina (500 mg por vía oral dos veces al día)
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Los participantes tomarán berberina purificada (500 mg por vía oral dos veces al día) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
placebo (500 mg por vía oral dos veces al día)
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Los participantes tomarán comprimidos de placebo, una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco (500 mg por vía oral dos veces al día) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total en mmol/L
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colesterol total, colesterol LDL, TG, apoB y Lp(a), que son factores causales de la enfermedad coronaria.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colesterol LDL en mmol/L
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colesterol total, colesterol LDL, TG, apoB y Lp(a), que son factores causales de la enfermedad coronaria.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Triglicéridos en mmol/L
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colesterol total, colesterol LDL, TG, apoB y Lp(a), que son factores causales de la enfermedad coronaria.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Apolipoproteína B en mg/dL
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colesterol total, colesterol LDL, TG, apoB y Lp(a), que son factores causales de la enfermedad coronaria.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Lipoproteína (a) en mg/dL
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colesterol total, colesterol LDL, TG, apoB y Lp(a), que son factores causales de la enfermedad coronaria.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol HDL en mmol/L
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Otros lípidos y lipoproteínas relevantes.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colesterol no HDL en mmol/L
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Otros lípidos y lipoproteínas relevantes.
función hepática y renal.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Apolipoproteína A1 en mg/dL
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Otros lípidos y lipoproteínas relevantes.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Estradiol (E2) en pg/mL
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Examinar los efectos específicos de cada sexo de la berberina sobre la apoA1, la apoB, la Lp(a) y los lípidos.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en nmol/L
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Examinar los efectos específicos de cada sexo de la berberina sobre la apoA1, la apoB, la Lp(a) y los lípidos.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Testosterona en ng/dL
Periodo de tiempo: 4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Examinar los efectos específicos de cada sexo de la berberina sobre la apoA1, la apoB, la Lp(a) y los lípidos.
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4 meses para evaluación de biomarcadores, 6 meses para análisis de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21222191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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