Studie o pohlavně specifických účincích berberinu na snížení lipidů a lipoproteinů
Hodnocení pohlavně specifických účinků berberinu na snížení lipidů a lipoproteinů pomocí randomizované, placebem kontrolované, dvojitě maskované studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda berberin působí na lipidy a lipoproteiny u čínských žen ve věku 20 až 65 let s hyperlipidémií. Cílem je také prozkoumat pohlavně specifický účinek berberinu na lipidy a lipoproteiny. Naše předchozí randomizovaná studie financovaná HMRF u mužů a předchozí důkazy naznačují, že berberin ovlivňuje pohlavní hormony. Vzhledem k rozdílným profilům pohlavních hormonů u mužů a žen je hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět:
• Má berberin pohlavně specifické účinky na úpravu lipidů? Vědci porovnají berberin s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda berberin působí na lipidy a lipoproteiny.
Účastníci budou:
- Vezměte si základní dotazník
- Berberin nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů
- Po 8 týdnech a 12 týdnech proveďte následné návštěvy kvůli odběru vzorků krve a testům
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem projektu je posoudit pohlavně specifické účinky berberinu na lipidy, apoA1, apoB a Lp(a). Konkrétně je cílem projektu 1) posoudit vliv berberinu na lipidy (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, non-HDL cholesterol a TG), lipoproteiny (apoA1, apoB a Lp(a) ) a pohlavních hormonů provedením randomizované, paralelní, dvojitě maskované, placebem kontrolované studie berberinového RCT u žen; 2) posoudit účinek berberinu na apoA1, apoB, Lp(a) a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) u mužů pomocí uložených vzorků z naší dokončené RCT berberinu u mužů; 3) posoudit, zda se účinky berberinu na lipidy, lipoproteiny a pohlavní hormony liší u mužů a žen.
Toto je randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie berberinu u 100 čínských žen s hyperlipidémií v Hong Kongu.
Účastníci budou randomizováni do dvou ramen, ve kterých polovina účastníků bude dostávat berberin (500 mg perorálně dvakrát denně) a druhá polovina bude dostávat placebo (500 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 12 týdnů. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 8týdenní a 12týdenní intervenci.
Vyšetřovatelé použijí analýzu záměrné léčby. Změny v lipidech a lipoproteinech po 8- a 12týdenní léčbě budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu a modelu zobecněné odhadovací rovnice (GEE), který zohledňuje měření v obou časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ženy, které jsou:
- ve věku 20 až 65 let.
- čínského etnika.
- s hyperlipidemií, definovanou jako TG vyšší než 150 mg/dl (1,70 mmol/l), celkový cholesterol vyšší než 200 mg/dl (5,16 mmol/l) a/nebo LDL-cholesterol vyšší než 100 mg/dl (2,58 mmol/l) L).
- ochoten provádět opakované návštěvy.
- v posledních 12 měsících v současné době nedostáváte hormonální substituční terapii nebo léky/pilulky obsahující hormony (jako je hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie).
- v současné době neužíváte berberin nebo nutraceutika obsahující berberin.
- bez jakýchkoli vrozených onemocnění, včetně familiární hypercholesterolémie.
- bez deficitu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). G6PD bude testován pomocí rychlých diagnostických testů G6PD.
- bez hemolytické anémie.
- bez jakýchkoli infekčních onemocnění, např. sezónní chřipky.
- bez onemocnění jater/ledvin.
- nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích třech měsících. Těhotenství bude vyloučeno pomocí těhotenských testů HCG ULTRA.
- momentálně nekojím.
Kritéria vyloučení:
- Všichni muži a ženy, kteří nesplnili výše uvedená kritéria pro zařazení a/nebo nebyli schopni či ochotni poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Berberine
berberin (500 mg perorálně dvakrát denně)
|
Účastníci budou užívat purifikovaný berberin (500 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo (500 mg perorálně dvakrát denně)
|
Účastníci budou užívat tablety s placebem, podobnou látku, která neobsahuje žádný lék, (500 mg perorálně dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol v mmol/l
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB a Lp(a), které jsou kauzálními faktory koronárního srdečního onemocnění.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
LDL-cholesterol v mmol/l
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB a Lp(a), které jsou kauzálními faktory koronárního srdečního onemocnění.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Triglyceridy v mmol/l
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB a Lp(a), které jsou kauzálními faktory koronárního srdečního onemocnění.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Apolipoprotein B v mg/dl
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB a Lp(a), které jsou kauzálními faktory koronárního srdečního onemocnění.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Lipoprotein (a) v mg/dl
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TG, apoB a Lp(a), které jsou kauzálními faktory koronárního srdečního onemocnění.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDL-cholesterol v mmol/l
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Další relevantní lipidy a lipoproteiny.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Non-HDL-cholesterol v mmol/l
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Další relevantní lipidy a lipoproteiny.as
funkce jater a ledvin.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Apolipoprotein A1 v mg/dl
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Další relevantní lipidy a lipoproteiny.
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Estradiol (E2) v pg/ml
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Prozkoumejte pohlavně specifické účinky berberinu na apoA1, apoB, Lp(a) a lipidy
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) v nmol/l
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Prozkoumejte pohlavně specifické účinky berberinu na apoA1, apoB, Lp(a) a lipidy
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
|
Testosteron v ng/dl
Časové okno: 4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Prozkoumejte pohlavně specifické účinky berberinu na apoA1, apoB, Lp(a) a lipidy
|
4 měsíce na hodnocení biomarkerů, 6 měsíců na analýzu dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21222191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .