Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование специфического для пола гиполипидемического и липопротеинснижающего действия берберина

17 января 2025 г. обновлено: Dr. Jie Zhao, The University of Hong Kong

Оценка влияния берберина на снижение липидов и липопротеинов в зависимости от пола с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с двойной маской

Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли берберин на липиды и липопротеины у китайских женщин в возрасте от 20 до 65 лет с гиперлипидемией. Цель также включает в себя изучение влияния берберина на липиды и липопротеины в зависимости от пола. Наше предыдущее рандомизированное исследование с участием мужчин, финансируемое HMRF, и предыдущие данные свидетельствуют о том, что берберин влияет на половые гормоны. Учитывая различия в профилях половых гормонов у мужчин и женщин, главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем:

• Обладает ли берберин липидмодифицирующим действием в зависимости от пола? Исследователи будут сравнивать берберин с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, действует ли берберин на липиды и липопротеины.

Участники:

  • Пройдите базовую анкету
  • Принимайте берберин или плацебо каждый день в течение 12 недель.
  • Посетите контрольные визиты через 8 и 12 недель для взятия образцов крови и проведения анализов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель проекта — оценить влияние берберина на липиды, апоА1, апоВ и Лп(а) в зависимости от пола. В частности, целями проекта являются: 1) оценить влияние берберина на липиды (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, холестерин не-ЛПВП и ТГ), липопротеины (апоА1, апоВ и Лп(а) ) и половые гормоны путем проведения рандомизированного параллельного плацебо-контролируемого исследования берберина с двойной маской у женщин; 2) оценить влияние берберина на апоА1, апоВ, Лп(а) и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) у мужчин, используя сохраненные образцы из нашего завершенного РКИ по берберину у мужчин; 3) оценить, различается ли влияние берберина на липиды, липопротеины и половые гормоны у мужчин и женщин.

Это рандомизированное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование берберина с участием 100 китаянок с гиперлипидемией в Гонконге.

Участники будут рандомизированы в две группы, в которых половина участников будет получать берберин (500 мг перорально два раза в день), а другая половина — плацебо (500 мг перорально два раза в день) в течение 12 недель. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, через 8 и 12 недель.

Исследователи будут использовать анализ намерения лечить. Изменения липидов и липопротеинов после 8- и 12-недельного лечения будут оцениваться с использованием дисперсионного анализа и модели обобщенного оценочного уравнения (GEE), учитывающей измерения в оба момента времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые:

    1. в возрасте от 20 до 65 лет.
    2. китайской национальности.
    3. с гиперлипидемией, определяемой как уровень ТГ более 150 мг/дл (1,70 ммоль/л), общий холестерин более 200 мг/дл (5,16 ммоль/л) и/или уровень холестерина ЛПНП более 100 мг/дл (2,58 ммоль/л). Л).
    4. готовы совершить повторные визиты.
    5. в настоящее время не получающие заместительную гормональную терапию или лекарства/таблетки, содержащие гормоны (например, гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию) в течение последних 12 месяцев.
    6. в настоящее время не принимает берберин или нутрицевтики, содержащие берберин.
    7. без каких-либо врожденных заболеваний, включая семейную гиперхолестеринемию.
    8. без дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD). G6PD будет протестирован с использованием экспресс-диагностических тестов G6PD.
    9. отсутствие гемолитической анемии.
    10. отсутствие каких-либо инфекционных заболеваний, например, сезонного гриппа.
    11. без заболеваний печени/почек.
    12. не беременна или планируете забеременеть в ближайшие три месяца. Беременность можно исключить с помощью тестов на беременность ХГЧ УЛЬТРА.
    13. сейчас не кормлю грудью.

Критерии исключения:

  • Все мужчины и женщины, которые не соответствовали вышеупомянутым критериям включения и/или не могли или не хотели дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берберин Групп
берберин (500 мг перорально два раза в день)
Лекарство: Берберин
Участники будут принимать очищенный берберин (500 мг перорально два раза в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Берберин (500 мг перорально два раза в день)
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
плацебо (500 мг перорально два раза в день)
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать таблетки плацебо, вещества-аналога, не содержащего лекарственного средства, (500 мг перорально два раза в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо (500 мг перорально два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин в ммоль/л
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, ТГ, апоВ и Лп(а), которые являются причинными факторами ишемической болезни сердца.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
ЛПНП-холестерин в ммоль/л
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, ТГ, апоВ и Лп(а), которые являются причинными факторами ишемической болезни сердца.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Триглицериды в ммоль/л
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, ТГ, апоВ и Лп(а), которые являются причинными факторами ишемической болезни сердца.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Аполипопротеин B в мг/дл
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, ТГ, апоВ и Лп(а), которые являются причинными факторами ишемической болезни сердца.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Липопротеин (а) в мг/дл
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, ТГ, апоВ и Лп(а), которые являются причинными факторами ишемической болезни сердца.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПВП в ммоль/л
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Другие соответствующие липиды и липопротеины.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Холестерин не-ЛПВП в ммоль/л
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Другие соответствующие липиды и липопротеины. функция печени и почек.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Аполипопротеин А1 в мг/дл
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Другие соответствующие липиды и липопротеины.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Эстрадиол (E2) в пг/мл
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Изучить влияние берберина на апоА1, апоВ, Lp(a) и липиды в зависимости от пола.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), в нмоль/л
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Изучить влияние берберина на апоА1, апоВ, Lp(a) и липиды в зависимости от пола.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Тестостерон в нг/дл
Временное ограничение: 4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных
Изучить влияние берберина на апоА1, апоВ, Lp(a) и липиды в зависимости от пола.
4 месяца на оценку биомаркеров, 6 месяцев на анализ данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21222191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться