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小檗碱的性别特异性降血脂和脂蛋白作用研究

2025年1月17日 更新者：Dr. Jie Zhao、The University of Hong Kong

使用随机、安慰剂对照、双盲试验评估小檗碱的性别特异性、脂质和脂蛋白降低作用

该临床试验的目的是了解小檗碱是否对中国20至65岁高脂血症女性的血脂和脂蛋白产生影响。 该目标还包括检查小檗碱对脂质和脂蛋白的性别特异性影响。 我们之前 HMRF 资助的男性随机试验和先前的证据表明小檗碱会影响性激素。 鉴于男性和女性的性激素特征不同，它旨在回答的主要问题是：

• 小檗碱是否具有性别特异性的调脂作用？ 研究人员将小檗碱与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看小檗碱是否会影响脂质和脂蛋白。

参与者将：

  • 进行基线调查问卷
  • 每天服用小檗碱或安慰剂，持续 12 周
  • 8周和12周后进行随访，进行血样采集和检测

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的总体目标是评估小檗碱对脂质、apoA1、apoB 和 Lp(a) 的性别特异性影响。 具体来说，该项目的目标是 1) 评估小檗碱对脂质（总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、非 HDL 胆固醇和 TG）、脂蛋白（apoA1、apoB 和 Lp(a)）的影响）和性激素，通过在女性中进行一项随机、平行、双盲、安慰剂对照小檗碱随机对照试验； 2) 使用我们已完成的男性小檗碱随机对照试验中存储的样本，评估小檗碱对男性 apoA1、apoB、Lp(a) 和性激素结合球蛋白 (SHBG) 的影响； 3) 评估小檗碱对男性和女性的脂质、脂蛋白和性激素的影响是否不同。

这是一项在香港对 100 名患有高脂血症的中国女性进行的随机、平行、双盲、安慰剂对照试验。

参与者将被随机分配到两组，其中一半参与者将接受小檗碱（500 毫克，每天两次口服），另一半将接受安慰剂（500 毫克，每天两次口服），持续 12 周。 将在基线、8 周和 12 周干预时采集血样。

研究人员将使用意向治疗分析。 将使用方差分析和广义估计方程（GEE）模型来评估 8 周和 12 周治疗后脂质和脂蛋白的变化，并考虑两个时间点的测量结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性，她们是：

    1. 年龄20岁至65岁。
    2. 属于华裔。
    3. 高脂血症，定义为 TG 大于 150 mg/dl (1.70 mmol/L)，总胆固醇大于 200 mg/dl (5.16 mmol/L)，和/或 LDL 胆固醇大于 100 mg/dl (2.58 mmol/L) L）。
    4. 愿意回访。
    5. 在过去 12 个月内目前未接受激素替代疗法或含有激素的药物/药丸（例如激素避孕或激素替代疗法）。
    6. 目前未服用小檗碱或含有小檗碱的营养保健品。
    7. 无任何先天性疾病，包括家族性高胆固醇血症。
    8. 不含 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。 G6PD 将使用 G6PD 快速诊断测试进行测试。
    9. 无溶血性贫血。
    10. 无任何传染病，例如季节性流感。
    11. 无肝脏/肾脏疾病。
    12. 未怀孕或计划在未来三个月内怀孕。 使用 HCG ULTRA 妊娠测试可排除怀孕。
    13. 目前没有母乳喂养。

排除标准：

  • 所有不符合上述纳入标准和/或无法或不愿意提供同意的男性和女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小檗碱组
小檗碱（500 毫克，口服，每天两次）
药品：小檗碱
参与者将服用纯化小檗碱（500 毫克，每天口服两次），持续 12 周。
其他名称：
  • 小檗碱（500 毫克，口服，每天两次）
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂（500 毫克，每天口服两次）
药品：安慰剂
参与者将服用安慰剂片剂，这是一种不含药物的类似物质（500 毫克，每天口服两次），持续 12 周。
其他名称：
  • 安慰剂（500 毫克，口服，每天两次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇（mmol/L）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、TG、apoB 和 Lp(a)，这些都是冠心病的致病因素。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、TG、apoB 和 Lp(a)，这些都是冠心病的致病因素。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
甘油三酯（mmol/L）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、TG、apoB 和 Lp(a)，这些都是冠心病的致病因素。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
载脂蛋白 B（mg/dL）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、TG、apoB 和 Lp(a)，这些都是冠心病的致病因素。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
脂蛋白 (a)，单位 mg/dL
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、TG、apoB 和 Lp(a)，这些都是冠心病的致病因素。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDL-胆固醇（mmol/L）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
其他相关的脂质和脂蛋白。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
非 HDL 胆固醇（mmol/L）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
其他相关脂质和脂蛋白。 肝肾功能。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
载脂蛋白 A1（mg/dL）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
其他相关的脂质和脂蛋白。
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
雌二醇 (E2)，单位 pg/mL
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
检查小檗碱对 apoA1、apoB、Lp(a) 和脂质的性别特异性影响
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
性激素结合球蛋白 (SHBG)，单位 nmol/L
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
检查小檗碱对 apoA1、apoB、Lp(a) 和脂质的性别特异性影响
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
睾酮（ng/dL）
大体时间：生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月
检查小檗碱对 apoA1、apoB、Lp(a) 和脂质的性别特异性影响
生物标志物评估 4 个月，数据分析 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Jie Zhao, Dr、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21222191

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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