Tutkimus berberiinin sukupuolispesifisistä, lipidi- ja lipoproteiineja alentavista vaikutuksista
Berberiinin sukupuolispesifisten, lipidejä ja lipoproteiineja alentavien vaikutusten arviointi satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, kaksoisnaamioisella kokeella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako berberiini lipideihin ja lipoproteiineihin 20–65-vuotiailla kiinalaisilla naisilla, joilla on hyperlipidemia. Tavoitteena on myös tutkia berberiinin sukupuolispesifistä vaikutusta lipideihin ja lipoproteiineihin. Edellinen HMRF-rahoitteinen satunnaistettu tutkimuksemme miehillä ja aikaisemmat todisteet viittaavat siihen, että berberiini vaikuttaa sukupuolihormoneihin. Ottaen huomioon miesten ja naisten erilaiset sukupuolihormoniprofiilit, pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko berberiinillä sukupuolispesifisiä lipidejä muokkaavia vaikutuksia? Tutkijat vertaavat berberiiniä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vaikuttaako berberiini lipideihin ja lipoproteiineihin.
Osallistujat:
- Vastaa peruskyselyyn
- Ota berberiiniä tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan
- Käy seurantakäynneillä 8 viikon ja 12 viikon kuluttua verinäytteiden keräämistä ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida berberiinin sukupuolispesifisiä vaikutuksia lipideihin, apoA1:een, apoB:hen ja Lp(a:han). Erityisesti hankkeen tavoitteena on 1) arvioida berberiinin vaikutusta lipideihin (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli ja TG), lipoproteiineihin (apoA1, apoB ja Lp(a)). ) ja sukupuolihormonit suorittamalla satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu koe berberiinin RCT:stä naisilla; 2) arvioida berberiinin vaikutus apoA1:een, apoB:hen, Lp(a) ja sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG) miehillä käyttämällä tallennettuja näytteitä valmiista miesten berberiinin RCT:stämme; 3) arvioida, eroavatko berberiinin vaikutukset lipideihin, lipoproteiineihin ja sukupuolihormoneihin miehillä ja naisilla.
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu berberiinitutkimus 100 kiinalaisella naisella, joilla oli hyperlipidemia Hongkongissa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan, joissa puolet osallistujista saa berberiiniä (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) ja toinen puoli saa lumelääkettä (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) 12 viikon ajan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon interventiossa.
Tutkijat käyttävät aikomus-to-treat -analyysiä. Lipidien ja lipoproteiinien muutokset 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen arvioidaan käyttämällä varianssianalyysiä ja yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) -mallia, joka ottaa huomioon mittaukset molemmilla aikapisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Naiset, jotka ovat:
- iältään 20-65 vuotta.
- kiinalaisesta etnisyydestä.
- joilla on hyperlipidemia, joka määritellään TG:ksi yli 150 mg/dl (1,70 mmol/L), kokonaiskolesteroliksi yli 200 mg/dl (5,16 mmol/L) ja/tai LDL-kolesteroliksi yli 100 mg/dl (2,58 mmol/l) L).
- valmis tekemään uusintavierailuja.
- et ole tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa tai hormoneja sisältäviä lääkkeitä/pillereitä (kuten hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- ei tällä hetkellä käytä berberiiniä tai berberiiniä sisältäviä ravintoaineita.
- vapaa synnynnäisistä sairauksista, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia.
- vapaa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteesta. G6PD testataan G6PD-pikadiagnostisilla testeillä.
- ilman hemolyyttistä anemiaa.
- vapaa kaikista tartuntataudeista, kuten kausi-influenssasta.
- ilman maksa-/munuaissairauksia.
- et ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana. Raskaus suljetaan pois HCG ULTRA -raskaustesteillä.
- ei tällä hetkellä imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki miehet ja naiset, jotka eivät täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä ja/tai eivät kyenneet tai halunneet antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberine Group
berberiini (500 mg suun kautta kahdesti päivässä)
|
Osallistujat ottavat puhdistettua berberiiniä (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumelääke (500 mg suun kautta kahdesti päivässä)
|
Osallistujat ottavat lumetabletteja, samankaltaisia aineita, jotka eivät sisällä lääkettä (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli mmol/l
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TG, apoB ja Lp(a), jotka ovat sepelvaltimotaudin syytekijöitä.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
LDL-kolesteroli mmol/l
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TG, apoB ja Lp(a), jotka ovat sepelvaltimotaudin syytekijöitä.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Triglyseridit mmol/l
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TG, apoB ja Lp(a), jotka ovat sepelvaltimotaudin syytekijöitä.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Apolipoproteiini B mg/dl
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TG, apoB ja Lp(a), jotka ovat sepelvaltimotaudin syytekijöitä.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Lipoproteiini (a) mg/dl
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TG, apoB ja Lp(a), jotka ovat sepelvaltimotaudin syytekijöitä.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-kolesteroli mmol/l
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Muut asiaankuuluvat lipidit ja lipoproteiinit.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Ei-HDL-kolesteroli mmol/l
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Muut asiaankuuluvat lipidit ja lipoproteiinit.as
maksan ja munuaisten toimintaa.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Apolipoproteiini A1 mg/dl
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Muut asiaankuuluvat lipidit ja lipoproteiinit.
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Estradioli (E2) pg/ml
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Tutki berberiinin sukupuolispesifisiä vaikutuksia apoA1:een, apoB:hen, Lp(a):iin ja lipideihin
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) nmol/l
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Tutki berberiinin sukupuolispesifisiä vaikutuksia apoA1:een, apoB:hen, Lp(a):iin ja lipideihin
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
|
Testosteroni ng/dl
Aikaikkuna: 4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Tutki berberiinin sukupuolispesifisiä vaikutuksia apoA1:een, apoB:hen, Lp(a):iin ja lipideihin
|
4 kuukautta biomarkkerin arvioinnissa, 6 kuukautta data-analyysissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21222191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .