베르베린의 성별, 지질 및 지단백질 저하 효과에 관한 연구
무작위, 위약 대조, 이중 마스크 시험을 사용하여 베르베린의 성별, 지질 및 지질 단백질 저하 효과 평가
이 임상 시험의 목표는 베르베린이 고지혈증이 있는 20~65세 중국 여성의 지질과 지단백질에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 목표에는 지질과 지단백질에 대한 베르베린의 성별 효과를 조사하는 것도 포함됩니다. 남성을 대상으로 한 이전 HMRF 자금 지원 무작위 시험과 이전 증거에서는 베르베린이 성 호르몬에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 남성과 여성의 성호르몬 프로필이 서로 다르기 때문에 이 보고서가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 베르베린에는 성별에 따른 지질 조절 효과가 있습니까? 연구자들은 베르베린이 지질과 지질단백질에 영향을 미치는지 알아보기 위해 베르베린을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기본 설문지 작성
- 12주 동안 매일 베르베린이나 위약을 복용하세요
- 혈액 샘플 수집 및 검사를 위해 8주 및 12주 후에 후속 방문을 하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 지질, apoA1, apoB 및 Lp(a)에 대한 베르베린의 성별별 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 프로젝트의 목적은 1) 지질(총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 비-HDL 콜레스테롤 및 TG), 지질단백질(apoA1, apoB 및 Lp(a))에 대한 베르베린의 효과를 평가하는 것입니다. ) 여성을 대상으로 베르베린 RCT에 대한 무작위, 병행, 이중 마스크, 위약 대조 시험을 수행하여 성 호르몬; 2) 남성의 완전한 베르베린 RCT에서 저장된 샘플을 사용하여 남성의 apoA1, apoB, Lp(a) 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 대한 베르베린의 효과를 평가합니다. 3) 베르베린이 지질, 지단백질 및 성 호르몬에 미치는 영향이 남성과 여성에서 다른지 여부를 평가합니다.
이것은 홍콩에서 고지혈증이 있는 100명의 중국 여성을 대상으로 베르베린을 무작위로 평행 이중 맹검 위약 대조 시험한 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자 중 절반은 베르베린(500mg 하루 두 번 경구)을 받고 나머지 절반은 위약(500mg 하루 두 번 경구)을 12주 동안 받게 됩니다. 기준선, 8주 및 12주 개입 시 혈액 샘플을 채취합니다.
연구자들은 치료 의도 분석을 사용할 것입니다. 8주 및 12주 치료 후 지질 및 지질단백질의 변화는 두 시점에서의 측정을 설명하는 분산 분석 및 일반 추정 방정식(GEE) 모델을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성:
- 20~65세.
- 중국 민족의.
- TG가 150mg/dl(1.70mmol/L) 이상, 총 콜레스테롤이 200mg/dl(5.16mmol/L) 이상, 및/또는 LDL-콜레스테롤이 100mg/dl(2.58mmol/L) 이상인 고지혈증이 있는 경우 엘).
- 기꺼이 재방문할 의향이 있습니다.
- 지난 12개월 동안 현재 호르몬 대체 요법이나 호르몬이 포함된 약물/알약(예: 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법)을 받지 않았습니다.
- 현재 베르베린이나 베르베린이 함유된 기능 식품을 복용하지 않습니다.
- 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함한 선천성 질환이 없습니다.
- 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍이 없습니다. G6PD는 G6PD 신속 진단 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
- 용혈성 빈혈이 없습니다.
- 계절성 인플루엔자 등 전염병이 없어야 합니다.
- 간/신장 질환이 없습니다.
- 임신하지 않았거나 앞으로 3개월 안에 임신할 계획이 있는 경우. HCG ULTRA 임신 테스트를 사용하면 임신을 배제할 수 있습니다.
- 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 않거나 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 모든 남성 및 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 그룹
베르베린(1일 2회 500mg 경구)
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참가자는 12주 동안 정제된 베르베린(500mg을 하루에 두 번 경구 투여)을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약(1일 2회 500mg 경구)
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참가자들은 약물을 함유하지 않은 유사한 물질인 위약 정제(500mg을 하루 두 번 경구)를 12주 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤(mmol/L)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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관상동맥심장질환의 원인 인자인 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, TG, apoB, Lp(a).
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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LDL-콜레스테롤(mmol/L)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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관상동맥심장질환의 원인 인자인 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, TG, apoB, Lp(a).
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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트리글리세리드(mmol/L)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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관상동맥심장질환의 원인 인자인 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, TG, apoB, Lp(a).
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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아포지단백질 B(mg/dL)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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관상동맥심장질환의 원인 인자인 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, TG, apoB, Lp(a).
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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지단백질(a)(mg/dL)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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관상동맥심장질환의 원인 인자인 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, TG, apoB, Lp(a).
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDL-콜레스테롤(mmol/L)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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기타 관련 지질 및 지질단백질.
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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비HDL-콜레스테롤(mmol/L)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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기타 관련 지질 및 지질단백질
간 및 신장 기능.
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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아포지단백질 A1(mg/dL)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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기타 관련 지질 및 지질단백질.
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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에스트라디올(E2)(pg/mL)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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ApoA1, apoB, Lp(a) 및 지질에 대한 베르베린의 성별별 효과를 조사합니다.
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG)(nmol/L)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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ApoA1, apoB, Lp(a) 및 지질에 대한 베르베린의 성별별 효과를 조사합니다.
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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테스토스테론(ng/dL)
기간: 바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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ApoA1, apoB, Lp(a) 및 지질에 대한 베르베린의 성별별 효과를 조사합니다.
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바이오마커 평가 4개월, 데이터 분석 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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