Studie om de könsspecifika, lipid- och lipoproteinsänkande effekterna av berberin
Bedömning av de könsspecifika, lipid- och lipoproteinsänkande effekterna av berberin med randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om berberin verkar för att påverka lipider och lipoproteiner hos kinesiska kvinnor i åldern 20 till 65 år med hyperlipidemi. I målet ingår också att undersöka berberins könsspecifika effekt på lipider och lipoproteiner. Vår tidigare HMRF-finansierade randomiserade studie på män och tidigare bevis tyder på att berberin påverkar könshormoner. Med tanke på de olika könshormonprofilerna hos män och kvinnor är huvudfrågan som den syftar till att besvara:
• Har berberin könsspecifika lipidmodifierande effekter? Forskare kommer att jämföra berberin med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om berberin påverkar lipider och lipoproteiner.
Deltagarna kommer att:
- Ta ett baslinjeformulär
- Ta berberin eller placebo varje dag i 12 veckor
- Ta uppföljningsbesök efter 8 veckor och 12 veckor för blodprovtagningar och tester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med projektet är att bedöma de könsspecifika effekterna av berberin på lipider, apoA1, apoB och Lp(a). Specifikt är syftet med projektet att 1) bedöma effekten av berberin på lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol och TG), lipoproteiner (apoA1, apoB och Lp(a) ) och könshormoner genom att genomföra en randomiserad, parallell, dubbelmaskerad, placebokontrollerad studie av berberin RCT i kvinnor; 2) bedöma effekten av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) och könshormonbindande globulin (SHBG) hos män med hjälp av lagrade prover från vår avslutade RCT av berberin hos män; 3) bedöma om effekterna av berberin på lipider, lipoproteiner och könshormoner skiljer sig åt hos män och kvinnor.
Detta är en randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie av berberin på 100 kinesiska kvinnor med hyperlipidemi i Hong Kong.
Deltagarna kommer att randomiseras till två armar där hälften av deltagarna kommer att få berberin (500 mg oralt två gånger om dagen) och den andra hälften kommer att få placebo (500 mg oralt två gånger om dagen) i 12 veckor. Blodprover kommer att tas vid baslinjen, 8 veckors och 12 veckors intervention.
Utredarna kommer att använda en intention-to-treat-analys. Förändringar i lipider och lipoproteiner efter 8- och 12-veckors behandling kommer att bedömas med hjälp av variansanalys och generaliserad skattningsekvationsmodell (GEE) som tar hänsyn till mätningar vid båda tidpunkterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor, som är:
- i åldern 20 till 65 år.
- av kinesisk etnicitet.
- med hyperlipidemi, definierad som TG högre än 150 mg/dl (1,70 mmol/L), totalt kolesterol högre än 200 mg/dl (5,16 mmol/L) och/eller LDL-kolesterol högre än 100 mg/dl (2,58 mmol/ L).
- villig att göra återbesök.
- för närvarande inte fått hormonbehandling eller mediciner/piller som innehåller hormoner (såsom hormonell preventivmedel eller hormonbehandling) under de senaste 12 månaderna.
- tar för närvarande inte berberin eller nutraceuticals som innehåller berberin.
- fri från alla medfödda sjukdomar, inklusive familjär hyperkolesterolemi.
- fri från glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist. G6PD kommer att testas med G6PD snabba diagnostiska tester.
- fri från hemolytisk anemi.
- fri från infektionssjukdomar, t.ex. säsongsinfluensa.
- utan lever/njursjukdomar.
- inte är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande tre månaderna. Graviditet kommer att uteslutas med HCG ULTRA graviditetstest.
- ammar inte just nu.
Uteslutningskriterier:
- Alla män och kvinnor som inte uppfyllde ovannämnda inklusionskriterier och/eller var oförmögna eller ovilliga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberine Group
berberin (500 mg oralt två gånger om dagen)
|
Deltagarna kommer att ta renat berberin (500 mg oralt två gånger om dagen) i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
placebo (500 mg oralt två gånger om dagen)
|
Deltagarna kommer att ta placebotabletter, en liknande substans som inte innehåller något läkemedel, (500 mg oralt två gånger om dagen) i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol i mmol/L
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB och Lp(a), som är orsaksfaktorer för kranskärlssjukdom.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
LDL-kolesterol i mmol/L
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB och Lp(a), som är orsaksfaktorer för kranskärlssjukdom.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Triglycerider i mmol/L
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB och Lp(a), som är orsaksfaktorer för kranskärlssjukdom.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Apolipoprotein B i mg/dL
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB och Lp(a), som är orsaksfaktorer för kranskärlssjukdom.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Lipoprotein (a) i mg/dL
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, TG, apoB och Lp(a), som är orsaksfaktorer för kranskärlssjukdom.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterol i mmol/L
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Andra relevanta lipider och lipoproteiner.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Icke-HDL-kolesterol i mmol/L
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Andra relevanta lipider och lipoproteiner.as
lever- och njurfunktion.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Apolipoprotein A1 i mg/dL
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Andra relevanta lipider och lipoproteiner.
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Estradiol (E2) i pg/ml
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Undersök de könsspecifika effekterna av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) och lipider
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Könshormonbindande globulin (SHBG) i nmol/L
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Undersök de könsspecifika effekterna av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) och lipider
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
|
Testosteron i ng/dL
Tidsram: 4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Undersök de könsspecifika effekterna av berberin på apoA1, apoB, Lp(a) och lipider
|
4 månader för biomarkörbedömning, 6 månader för dataanalys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jie Zhao, Dr, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21222191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .